Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando Duas Dietas em Pacientes Submetidos a HSCT ou Quimioterapia de Indução de Remissão para Leucemia Aguda e SMD (UF-BMT-LDND-101)

4 de abril de 2025 atualizado por: University of Florida

Um ensaio clínico randomizado de fase III comparando duas dietas em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou quimioterapia de indução de remissão para leucemia aguda e síndrome mielodisplásica (UF-BMT-LDND-101)

Este é um estudo aberto, de dois braços, de não inferioridade de fase III para avaliar a segurança de uma dieta hospitalar liberalizada, incluindo frutas e vegetais frescos, para uma dieta neutropênica em pacientes com neutropenia prolongada. Tanto as coortes quanto as dietas seguirão os conselhos de higiene e bom senso listados nas diretrizes de segurança alimentar endossadas pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Em tratamento para malignidades hematológicas ou TCTH, conforme descrito abaixo:
  • Diagnóstico subjacente para pacientes não TCTH:
  • Leucemia mielóide aguda (AML) ou síndrome mielodisplásica (MDS) recebendo quimioterapia de indução ou reindução; OU
  • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) recebendo uma quimioterapia de indução intensiva (por exemplo, HyperCVAD±R, CALGB9251, protocolo Larsons) com uma duração esperada de neutropenia de ≥7 dias; OU
  • TCTH alogênico ou autólogo para qualquer indicação. Para pacientes submetidos a condicionamento de intensidade reduzida, apenas aqueles regimes nos quais a neutropenia esperada é ≥ 7 dias são permitidos e o paciente deve residir no hospital
  • Duração esperada da neutropenia ≥ 7 dias

Critério de exclusão:

  • Uso de anti-infecciosos para tratamento de infecções sistêmicas ativas dentro de 7 dias antes do início da dieta do estudo
  • Infecção grave não tratada na apresentação
  • Pacientes com infecção fúngica invasiva descontrolada (definida como aqueles que não completaram pelo menos 6 semanas de tratamento; ou que são sintomáticos com duas tomografias computadorizadas, com pelo menos 1 semana de intervalo mostrando doença descontrolada no momento do início da dieta do estudo)
  • Infecção descontrolada por HIV, Hepatite B e C
  • Recebimento de nutrição via sonda enteral ou nutrição parenteral total no momento da inscrição
  • Pacientes que não desejam comer frutas e/ou vegetais frescos
  • Manejo planejado da neutropenia em ambiente ambulatorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta Hospitalar Liberalizada (Dieta A)
A dieta A incluiria frutas frescas e/ou vegetais frescos em uma dieta hospitalar liberalizada, e os indivíduos serão encorajados a comer pelo menos uma porção diária de frutas e/ou vegetais frescos.
Outro: Dieta
Intervenção Dietética: Os indivíduos serão submetidos a randomização estratificada para contabilizar a população heterogênea, para receber uma das duas dietas: dieta hospitalar liberalizada (Dieta A) ou dieta neutropênica (Dieta B).
Comparador Ativo: Dieta Neutropênica (Dieta B)
A dieta B é a dieta neutropênica hospitalar.
Outro: Dieta
Intervenção Dietética: Os indivíduos serão submetidos a randomização estratificada para contabilizar a população heterogênea, para receber uma das duas dietas: dieta hospitalar liberalizada (Dieta A) ou dieta neutropênica (Dieta B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções graves
Prazo: 1 ano
O objetivo principal do estudo é comparar a incidência de infecções graves em indivíduos submetidos a TCTH ou recebendo quimioterapia de indução para leucemia aguda com neutropenia prolongada (menor ou igual a 7 dias) que estão recebendo Dieta A ou Dieta B.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções em cada grupo de dieta
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo é comparar o impacto da dieta em infecções graves, incluindo: choque séptico, infecção da corrente sanguínea, infecção fúngica invasiva, infecção respiratória superior, pneumonia infecciosa e não infecciosa, infecção por C. difficile, resistência e sensibilidade à vancomicina colonização enterocócica, infecções enterocócicas resistentes e sensíveis à vancomicina, neutropenia febril, tiflite, infecções virais respiratórias do trato inferior, mortalidade relacionada à infecção e internação na UTI.
1 ano
Frequência de admissão
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo examinará a frequência de internação na unidade de terapia intensiva (UTI).
1 ano
Conformidade
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo avaliará o grau de adesão a cada dieta desde o início da intervenção dietética até que a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) seja igual ou inferior a 500/mm3, o sujeito receba alta do hospital , o sujeito é transferido da unidade, ou após 30 dias de CAN menor que 500/mm3.
1 ano
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo avaliará o impacto de cada dieta no estado nutricional conforme avaliado pelo PG-SGA.
1 ano
Incidência de mucosite
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo avaliará o impacto da mucosite na ingestão alimentar.
1 ano
Incidência de sintomas
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo é comparar os sintomas entre as dietas usando a ferramenta MDASI.
1 ano
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo é comparar a qualidade de vida entre as dietas avaliadas pelo FACT-G.
1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo é avaliar a OS a partir de 1 ano após a randomização
1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo é avaliar PFS de 1 ano após a randomização
1 ano
Incidência de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD)
Prazo: 1 ano
Este objetivo secundário do estudo é avaliar a incidência de GVHD apenas em indivíduos com HSCT alogênico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Crispen, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Outro identificador: University of Florida)
  • OCR15632 (Outro identificador: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever