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Vergleich zweier Diäten bei Patienten, die sich einer HSCT oder einer Remissionsinduktionschemo gegen akute Leukämie und MDS unterziehen (UF-BMT-LDND-101)

4. April 2025 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Diäten bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Remissionsinduktionschemotherapie bei akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom unterziehen (UF-BMT-LDND-101)

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiarmige Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer liberalisierten Krankenhausdiät mit frischem Obst und Gemüse im Vergleich zu einer neutropenischen Diät bei Patienten mit anhaltender Neutropenie. Sowohl die Kohorten als auch die Diäten werden sich an die Hygiene- und gesunden Menschenverstandsempfehlungen halten, die in den von der FDA anerkannten Richtlinien zur Lebensmittelsicherheit aufgeführt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Sie befinden sich in Behandlung wegen hämatologischer Malignome oder HSCT, wie unten beschrieben:
  • Grunddiagnose für Nicht-HSCT-Patienten:
  • Akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) unter Induktions- oder Reinduktionschemotherapie; ODER
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die eine intensive Induktionschemotherapie erhält (z. B. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons-Protokoll) mit einer erwarteten Dauer der Neutropenie von ≥7 Tagen; ODER
  • Allogene oder autologe HSCT für jede Indikation. Für Patienten, die sich einer Konditionierung mit reduzierter Intensität unterziehen, sind nur solche Therapien zulässig, bei denen die erwartete Neutropenie ≥ 7 Tage beträgt, und der Patient muss im Krankenhaus bleiben
  • Voraussichtliche Dauer der Neutropenie ≥ 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antiinfektiva zur Behandlung aktiver systemischer Infektionen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studiendiät
  • Unbehandelte schwere Infektion bei Vorstellung
  • Patienten mit unkontrollierter invasiver Pilzinfektion (definiert als diejenigen, die die Behandlung nicht mindestens 6 Wochen lang abgeschlossen haben oder die zum Zeitpunkt des Beginns der Studiendiät mit zwei CT-Scans im Abstand von mindestens 1 Woche symptomatisch sind und eine unkontrollierte Erkrankung zeigen)
  • Unkontrollierte HIV-, Hepatitis-B- und C-Infektion
  • Erhalt der Ernährung über eine enterale Sonde oder eine vollständige parenterale Ernährung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten, die nicht bereit sind, frisches Obst und/oder Gemüse zu essen
  • Geplante Behandlung von Neutropenie im ambulanten Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberalisierte Krankenhausdiät (Diät A)
Diät A würde frisches Obst und/oder frisches Gemüse in eine liberalisierte Krankenhausdiät einschließen, und die Probanden werden ermutigt, täglich mindestens eine Portion frisches Obst und/oder Gemüse zu essen.
Sonstiges: Diät
Diätintervention: Die Probanden werden einer stratifizierten Randomisierung unterzogen, um der heterogenen Bevölkerung Rechnung zu tragen und eine der beiden Diäten zu erhalten: liberalisierte Krankenhausdiät (Diät A) oder eine neutropenische Diät (Diät B).
Aktiver Komparator: Neutropenische Diät (Diät B)
Diät B ist die neutropenische Krankenhausdiät.
Sonstiges: Diät
Diätintervention: Die Probanden werden einer stratifizierten Randomisierung unterzogen, um der heterogenen Bevölkerung Rechnung zu tragen und eine der beiden Diäten zu erhalten: liberalisierte Krankenhausdiät (Diät A) oder eine neutropenische Diät (Diät B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz schwerer Infektionen bei Probanden zu vergleichen, die sich einer HSCT unterziehen oder eine Induktionschemotherapie gegen akute Leukämie mit länger anhaltender Neutropenie (weniger als oder gleich 7 Tage) erhalten und entweder Diät A oder Diät B erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen in jeder Diätgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Ernährung auf schwere Infektionen zu vergleichen, darunter: septischer Schock, Blutkreislaufinfektion, invasive Pilzinfektion, Infektion der oberen Atemwege, infektiöse und nichtinfektiöse Lungenentzündung, C. difficile-Infektion, Vancomycin-resistent und -empfindlich Enterokokken-Kolonisierung, Vancomycin-resistente und -empfindliche Enterokokken-Infektionen, fieberhafte Neutropenie, Typhlitis, Virusinfektionen der unteren Atemwege, infektionsbedingte Mortalität und Aufnahme auf die Intensivstation.
1 Jahr
Eintrittshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie wird die Häufigkeit der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) untersuchen.
1 Jahr
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie wird den Grad der Einhaltung jeder Diät ab dem Zeitpunkt des Beginns der Diätintervention bewerten, bis entweder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) gleich oder kleiner als 500/mm3 ist und der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird , der Proband wird von der Einheit verlegt oder nach 30 Tagen mit einem ANC von weniger als 500/mm3.
1 Jahr
Patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie wird die Auswirkung jeder Diät auf den Ernährungszustand gemäß PG-SGA bewerten.
1 Jahr
Auftreten von Mukositis
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie wird die Auswirkung von Mukositis auf die Nahrungsaufnahme bewerten.
1 Jahr
Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Symptome zwischen Diäten mithilfe des MDASI-Tools zu vergleichen.
1 Jahr
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Lebensqualität zwischen Diäten gemäß FACT-G zu vergleichen.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, das OS ein Jahr nach der Randomisierung zu bewerten
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, das PFS ein Jahr nach der Randomisierung zu bewerten
1 Jahr
Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von GVHD ausschließlich bei allogenen HSCT-Probanden zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Crispen, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Andere Kennung: University of Florida)
  • OCR15632 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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