Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to dietter hos pasienter som gjennomgår HSCT eller remisjonsinduksjonskjemo for akutt leukemi og MDS (UF-BMT-LDND-101)

4. april 2025 oppdatert av: University of Florida

En fase III, randomisert, klinisk studie som sammenligner to dietter hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller remisjonsinduksjonskjemoterapi for akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom (UF-BMT-LDND-101)

Dette er en åpen, to-arms fase III non-inferioritetsstudie for å evaluere sikkerheten til en liberalisert sykehusdiett inkludert frisk frukt og grønnsaker til en nøytropen diett hos pasienter med langvarig nøytropeni. Både kohorter og dietter vil følge rådene om hygiene og sunn fornuft som er oppført i FDA-godkjente retningslinjer for mattrygghet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjennomgår behandling for hematologiske maligniteter eller HSCT som skissert nedenfor:
  • Underliggende diagnose for ikke-HSCT-pasienter:
  • Akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) som får induksjon eller reinduksjon av kjemoterapi; ELLER
  • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) som mottar en intensiv induksjonskjemoterapi (f.eks. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons-protokoll) med en forventet varighet av nøytropeni på ≥7 dager; ELLER
  • Allogen eller autolog HSCT for enhver indikasjon. For pasienter som gjennomgår kondisjonering med redusert intensitet, er kun de regimene der forventet nøytropeni er ≥ 7 dager tillatt, og pasienten må oppholde seg på sykehuset
  • Forventet varighet av nøytropeni på ≥ 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av anti-infeksjonsmidler for behandling av aktive systemiske infeksjoner innen 7 dager før oppstart av studiedietten
  • Ubehandlet større infeksjon ved presentasjon
  • Pasienter med ukontrollert invasiv soppinfeksjon (definert som de som ikke har fullført minst 6 ukers behandling; eller som er symptomatiske med to CT-skanninger, med minst 1 ukes mellomrom og viser ukontrollert sykdom på tidspunktet for oppstart av studiedietten)
  • Ukontrollert HIV, Hepatitt B og C infeksjon
  • Mottak av ernæring via enteral sonde eller total parenteral ernæring ved påmeldingstidspunktet
  • Pasienter som ikke vil spise frisk frukt og/eller grønnsaker
  • Planlagt behandling av nøytropeni i poliklinisk setting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberalisert sykehusdiett (diett A)
Diett A vil inkludere frisk frukt og/eller ferske grønnsaker i et liberalisert sykehuskosthold, og forsøkspersonene vil bli oppfordret til å spise minst én daglig porsjon frisk frukt og/eller grønnsaker.
Annen: Kosthold
Diettintervensjon: Forsøkspersonene vil gjennomgå stratifisert randomisering for å ta hensyn til den heterogene befolkningen, for å motta en av de to diettene: liberalisert sykehusdiett (diett A) eller en nøytropen diett (diett B).
Aktiv komparator: Nøytropenisk diett (diett B)
Diett B er sykehusets nøytropene diett.
Annen: Kosthold
Diettintervensjon: Forsøkspersonene vil gjennomgå stratifisert randomisering for å ta hensyn til den heterogene befolkningen, for å motta en av de to diettene: liberalisert sykehusdiett (diett A) eller en nøytropen diett (diett B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store infeksjoner
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med studien er å sammenligne forekomsten av større infeksjoner hos personer som gjennomgår HSCT eller får induksjonskjemoterapi for akutt leukemi med langvarig nøytropeni (mindre enn eller lik 7 dager) som får enten diett A eller diett B.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjoner i hver diettgruppe
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med studien er å sammenligne effekten av kosthold på alvorlige infeksjoner, inkludert: septisk sjokk, blodbaneinfeksjon, invasiv soppinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, infeksiøs og ikke-infeksiøs lungebetennelse, C. difficile-infeksjon, Vancomycin-resistent og -sensitiv enterokokkkolonisering, vankomycinresistente og -sensitive enterokokkinfeksjoner, febril nøytropeni, typhlitt, virusinfeksjoner i nedre luftveier, infeksjonsrelatert dødelighet og innleggelse til intensivavdelingen.
1 år
Innleggsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med forsøket vil undersøke innleggelsesfrekvensen til intensivavdelingen (ICU).
1 år
Samsvar
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med forsøket vil evaluere graden av samsvar med hver diett fra tidspunktet for initiering av diettintervensjonen til enten Absolutt Neutrophil Count (ANC) er lik eller mindre enn 500/mm3, forsøkspersonen utskrives fra sykehuset , blir motivet overført fra enheten, eller etter 30 dager med ANC mindre enn 500/mm3.
1 år
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med forsøket vil evaluere innvirkningen av hver diett på ernæringsstatus som vurdert av PG-SGA.
1 år
Forekomst av mukositt
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med studien vil evaluere virkningen av mukositt på kostinntaket.
1 år
Symptomforekomst
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med forsøket er å sammenligne symptomer mellom dietter ved å bruke MDASI-verktøyet.
1 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med forsøket er å sammenligne QoL mellom dietter som vurdert av FACT-G.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med studien er å evaluere OS fra 1 år etter randomisering
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med studien er å evaluere PFS fra 1 år etter randomisering
1 år
Forekomst av graft vs.host sykdom (GVHD)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære målet med forsøket er å evaluere forekomsten av GVHD kun hos allogene HSCT-personer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Crispen, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Annen identifikator: University of Florida)
  • OCR15632 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere