Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou diet u pacientů podstupujících HSCT nebo chemoterapii s indukcí remise pro akutní leukémii a MDS (UF-BMT-LDND-101)

4. dubna 2025 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná klinická studie fáze III porovnávající dvě diety u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo chemoterapii s indukcí remise pro akutní leukémii a myelodysplastický syndrom (UF-BMT-LDND-101)

Toto je otevřená dvouramenná studie fáze III non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti liberalizované nemocniční diety včetně čerstvého ovoce a zeleniny k neutropenické dietě u pacientů s prodlouženou neutropenií. Jak kohorty, tak diety budou dodržovat hygienické zásady a rady zdravého rozumu uvedené v pokynech pro bezpečnost potravin schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Podstupování léčby hematologických malignit nebo HSCT, jak je uvedeno níže:
  • Základní diagnóza u pacientů bez HSCT:
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) užívající indukční nebo reindukční chemoterapii; NEBO
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) po intenzivní indukční chemoterapii (např. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsonův protokol) s očekávanou dobou trvání neutropenie >7 dní; NEBO
  • Alogenní nebo autologní HSCT pro jakoukoli indikaci. U pacientů podstupujících kondicionování se sníženou intenzitou jsou povoleny pouze ty režimy, ve kterých je očekávaná neutropenie ≥ 7 dní a pacient musí pobývat v nemocnici
  • Očekávané trvání neutropenie ≥ 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Použití antiinfekčních činidel pro léčbu aktivních systémových infekcí během 7 dnů před zahájením studijní diety
  • Neléčená závažná infekce při prezentaci
  • Pacienti s nekontrolovanou invazivní plísňovou infekcí (definovaní jako pacienti, kteří nedokončili alespoň 6 týdnů léčby; nebo kteří jsou symptomatickí po dvou CT vyšetřeních s odstupem alespoň 1 týdne vykazující nekontrolované onemocnění v době zahájení studijní diety)
  • Nekontrolovaná infekce HIV, hepatitidy B a C
  • Příjem výživy enterální sondou nebo totální parenterální výživa v době zařazení
  • Pacienti neochotní jíst čerstvé ovoce a/nebo zeleninu
  • Plánovaná léčba neutropenie v ambulantním prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liberalizovaná nemocniční dieta (dieta A)
Dieta A by zahrnovala čerstvé ovoce a/nebo čerstvou zeleninu v liberalizované nemocniční dietě a subjektům bude doporučeno jíst alespoň jednu denní porci čerstvého ovoce a/nebo zeleniny.
Jiný: Strava
Dietní intervence: Subjekty podstoupí stratifikovanou randomizaci pro zohlednění heterogenní populace, aby dostávali jednu ze dvou diet: liberalizovanou nemocniční dietu (dieta A) nebo neutropenickou dietu (dieta B).
Aktivní komparátor: Neutropenická dieta (dieta B)
Dieta B je nemocniční neutropenická dieta.
Jiný: Strava
Dietní intervence: Subjekty podstoupí stratifikovanou randomizaci pro zohlednění heterogenní populace, aby dostávali jednu ze dvou diet: liberalizovanou nemocniční dietu (dieta A) nebo neutropenickou dietu (dieta B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem studie je porovnat výskyt závažných infekcí u subjektů podstupujících HSCT nebo léčených indukční chemoterapií pro akutní leukémii s prodlouženou neutropenií (méně než nebo rovnou 7 dnům), kteří dostávají buď dietu A, nebo dietu B.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí v každé dietní skupině
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je porovnat vliv stravy na závažné infekce, včetně: septického šoku, infekce krevního řečiště, invazivní plísňové infekce, infekce horních cest dýchacích, infekční a neinfekční pneumonie, infekce C. difficile, rezistence a citlivosti na vankomycin enterokoková kolonizace, enterokokové infekce rezistentní a citlivé na vankomycin, febrilní neutropenie, tyflitida, virové infekce dolních cest dýchacích, mortalita související s infekcí a přijetí na JIP.
1 rok
Frekvence přijímání
Časové okno: 1 rok
Tento sekundární cíl studie bude zkoumat frekvenci přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
1 rok
Dodržování
Časové okno: 1 rok
Tento sekundární cíl studie vyhodnotí stupeň dodržování každé diety od okamžiku zahájení dietní intervence do doby, kdy buď absolutní počet neutrofilů (ANC) bude rovný nebo nižší než 500/mm3, subjekt je propuštěn z nemocnice. , subjekt je převeden z jednotky, nebo po 30 dnech ANC nižší než 500/mm3.
1 rok
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: 1 rok
Tento sekundární cíl studie vyhodnotí dopad každé diety na nutriční stav podle hodnocení PG-SGA.
1 rok
Výskyt mukositidy
Časové okno: 1 rok
Tento sekundární cíl studie vyhodnotí dopad mukozitidy na příjem potravy.
1 rok
Výskyt příznaků
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je porovnat symptomy mezi dietami pomocí nástroje MDASI.
1 rok
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je porovnat QoL mezi dietami, jak byla hodnocena pomocí FACT-G.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je vyhodnotit OS od 1 roku po randomizaci
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je vyhodnotit PFS od 1 roku po randomizaci
1 rok
Výskyt reakce štěpu vs. hostitel (GVHD)
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je vyhodnotit incidenci GVHD pouze u subjektů s alogenní HSCT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Crispen, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • OCR15632 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit