Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to diæter hos patienter, der gennemgår HSCT eller remissionsinduktionskemo for akut leukæmi og MDS (UF-BMT-LDND-101)

4. april 2025 opdateret af: University of Florida

Et fase III, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner to diæter hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller remissionsinduktionskemoterapi for akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom (UF-BMT-LDND-101)

Dette er et åbent, to-arms fase III non-inferioritetsstudie for at evaluere sikkerheden ved en liberaliseret hospitalsdiæt inklusive frisk frugt og grøntsager til en neutropen diæt hos patienter med langvarig neutropeni. Både kohorter og diæter vil overholde de hygiejne- og sunde fornuftsråd, der er anført i de FDA-godkendte retningslinjer for fødevaresikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Undergår behandling for hæmatologiske maligniteter eller HSCT som beskrevet nedenfor:
  • Underliggende diagnose for ikke-HSCT-patienter:
  • Akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der modtager induktion eller reinduktion kemoterapi; ELLER
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), der modtager en intensiv induktionskemoterapi (f.eks. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons protokol) med en forventet varighed af neutropeni på ≥7 dage; ELLER
  • Allogen eller autolog HSCT til enhver indikation. For patienter, der gennemgår konditionering med reduceret intensitet, er kun de regimer, hvor den forventede neutropeni er ≥ 7 dage, tilladt, og patienten skal opholde sig på hospitalet
  • Forventet varighed af neutropeni på ≥ 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anti-infektionsmidler til behandling af aktive systemiske infektioner inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesdiæt
  • Ubehandlet større infektion ved præsentation
  • Patienter med ukontrolleret invasiv svampeinfektion (defineret som dem, der ikke har afsluttet mindst 6 ugers behandling; eller som er symptomatiske med to CT-scanninger med mindst 1 uges mellemrum og viser ukontrolleret sygdom på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesdiæten)
  • Ukontrolleret HIV, Hepatitis B og C infektion
  • Modtagelse af ernæring via enteral sonde eller total parenteral ernæring på tidspunktet for tilmelding
  • Patienter, der ikke er villige til at spise frisk frugt og/eller grøntsager
  • Planlagt behandling af neutropeni i ambulant regi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberaliseret hospitalsdiæt (diæt A)
Diæt A vil omfatte frisk frugt og/eller friske grøntsager i en liberaliseret hospitalsdiæt, og forsøgspersoner vil blive opfordret til at spise mindst én daglig portion frisk frugt og/eller grøntsager.
Andet: Kost
Diætintervention: Forsøgspersoner vil gennemgå stratificeret randomisering for at tage højde for den heterogene befolkning, for at modtage en af ​​de to diæter: liberaliseret hospitalsdiæt (diæt A) eller en neutropen diæt (diæt B).
Aktiv komparator: Neutropen diæt (diæt B)
Diæt B er hospitalets neutropeniske diæt.
Andet: Kost
Diætintervention: Forsøgspersoner vil gennemgå stratificeret randomisering for at tage højde for den heterogene befolkning, for at modtage en af ​​de to diæter: liberaliseret hospitalsdiæt (diæt A) eller en neutropen diæt (diæt B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større infektioner
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med forsøget er at sammenligne forekomsten af ​​større infektioner hos forsøgspersoner, der gennemgår HSCT eller modtager induktionskemoterapi for akut leukæmi med langvarig neutropeni (mindre end eller lig med 7 dage), som modtager enten diæt A eller diæt B.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner i hver diætgruppe
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at sammenligne kostens indvirkning på alvorlige infektioner, herunder: septisk shock, blodbaneinfektion, invasiv svampeinfektion, øvre luftvejsinfektion, infektiøs og ikke-infektiøs lungebetændelse, C. difficile-infektion, Vancomycin-resistent & -sensitiv enterokokkolonisering, Vancomycin-resistente & -sensitive enterokokinfektioner, febril neutropeni, tyflitis, nedre luftvejsinfektioner, infektionsrelateret dødelighed og indlæggelse på intensivafdelingen.
1 år
Indlæggelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget vil undersøge indlæggelseshyppigheden på intensivafdelingen (ICU).
1 år
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget vil evaluere graden af ​​overensstemmelse med hver diæt fra tidspunktet for påbegyndelse af diætinterventionen, indtil enten det absolutte neutrofiltal (ANC) er lig med eller mindre end 500/mm3, forsøgspersonen udskrives fra hospitalet , overføres emnet fra enheden, eller efter 30 dage med ANC mindre end 500/mm3.
1 år
Patient-genereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget vil evaluere virkningen af ​​hver diæt på ernæringsstatus som vurderet af PG-SGA.
1 år
Forekomst af mucositis
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget vil evaluere virkningen af ​​slimhindebetændelse på kostindtaget.
1 år
Symptomforekomst
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at sammenligne symptomer mellem diæter ved hjælp af MDASI-værktøjet.
1 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at sammenligne QoL mellem diæter som vurderet af FACT-G.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at evaluere OS fra 1 år efter randomisering
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at evaluere PFS fra 1 år efter randomisering
1 år
Forekomst af graft vs.host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er kun at evaluere forekomsten af ​​GVHD hos allogene HSCT-personer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Crispen, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Anden identifikator: University of Florida)
  • OCR15632 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner