Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ruokavalion vertailu potilailla, joille tehdään HSCT tai remission induktiokemohoito akuutin leukemian ja MDS:n vuoksi (UF-BMT-LDND-101)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ruokavaliota potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) tai remission induktiokemoterapia akuutin leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän (UF-BMT-LDND-101) vuoksi

Tämä on avoin, kaksihaarainen, vaiheen III non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan vapautetun sairaalaruokavalion, joka sisältää tuoreita hedelmiä ja vihanneksia, turvallisuutta neutropeeniseen ruokavalioon potilailla, joilla on pitkittynyt neutropenia. Sekä kohortit että ruokavaliot noudattavat FDA:n hyväksymissä elintarviketurvallisuusohjeissa lueteltuja hygienia- ja maalaisjärkeä koskevia neuvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai HSCT:n hoito alla kuvatulla tavalla:
  • Muiden kuin HSCT-potilaiden taustalla oleva diagnoosi:
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka saa induktio- tai reinduktiokemoterapiaa; TAI
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka saa intensiivistä induktiokemoterapiaa (esim. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons-protokolla), jonka odotettu neutropenian kesto on ≥7 päivää; TAI
  • Allogeeninen tai autologinen HSCT mille tahansa indikaatiolle. Potilaille, joille tehdään alennettua tehohoitoa, sallitaan vain ne hoito-ohjelmat, joissa odotettu neutropenia on ≥ 7 päivää, ja potilaan on oltava sairaalassa.
  • Neutropenian odotettu kesto ≥ 7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektiolääkkeiden käyttö aktiivisten systeemisten infektioiden hoitoon 7 päivän aikana ennen tutkimusruokavalion aloittamista
  • Hoitamaton vakava infektio esittelyhetkellä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon invasiivinen sieni-infektio (määritelty potilaiksi, jotka eivät ole saaneet loppuun vähintään 6 viikon hoitoa; tai joilla on oireita kahdessa CT-kuvassa, joiden välillä on vähintään 1 viikko ja jotka osoittavat hallitsematonta sairautta tutkimusruokavalion aloitushetkellä)
  • Hallitsematon HIV-, B- ja C-hepatiitti-infektio
  • Ravinnon vastaanotto enteraalisen letkun kautta tai kokonaisravitsemus parenteraalisesti ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, jotka eivät halua syödä tuoreita hedelmiä ja/tai vihanneksia
  • Suunniteltu neutropenian hoito avohoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vapautettu sairaalaruokavalio (ruokavalio A)
Ruokavalio A sisältäisi tuoreita hedelmiä ja/tai tuoreita vihanneksia vapautetussa sairaalaruokavaliossa, ja koehenkilöitä rohkaistaan ​​syömään vähintään yksi päivittäinen annos tuoreita hedelmiä ja/tai vihanneksia.
Muut: Ruokavalio
Ruokavaliointerventio: Koehenkilöille tehdään ositettu satunnaistaminen heterogeenisen populaation huomioon ottamiseksi, jotta he saavat jommankumman kahdesta ruokavaliosta: vapautetun sairaalaruokavalion (ruokavalio A) tai neutropeenisen ruokavalion (ruokavalio B).
Active Comparator: Neutropeeninen ruokavalio (ruokavalio B)
Ruokavalio B on sairaalan neutropeeninen ruokavalio.
Muut: Ruokavalio
Ruokavaliointerventio: Koehenkilöille tehdään ositettu satunnaistaminen heterogeenisen populaation huomioon ottamiseksi, jotta he saavat jommankumman kahdesta ruokavaliosta: vapautetun sairaalaruokavalion (ruokavalio A) tai neutropeenisen ruokavalion (ruokavalio B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vakavien infektioiden ilmaantuvuutta koehenkilöillä, joille tehdään HSCT tai jotka saavat akuutin leukemian induktiokemoterapiaa ja pitkittynyttä neutropeniaa (alle 7 päivää), jotka saavat joko ruokavaliota A tai B.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden ilmaantuvuus kussakin ruokavalioryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata ruokavalion vaikutusta vakaviin infektioihin, mukaan lukien: septinen sokki, verenkiertoinfektio, invasiivinen sieni-infektio, ylempien hengitysteiden infektio, tarttuva ja ei-tarttuva keuhkokuume, C. difficile -infektio, vankomysiiniresistentti ja -herkkä enterokokkien kolonisaatio, vankomysiiniresistentit ja -herkät enterokokki-infektiot, kuumeinen neutropenia, tyfliitti, alempien hengitysteiden virusinfektiot, infektioihin liittyvä kuolleisuus ja pääsy teho-osastolle.
1 vuosi
Pääsytaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä tutkimuksen toissijainen tavoite tutkii tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottotiheyttä.
1 vuosi
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä kokeen toissijainen tavoite arvioi kunkin ruokavalion noudattamisen astetta ruokavaliointervention aloittamisesta siihen asti, kunnes joko absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on yhtä suuri tai pienempi kuin 500/mm3, koehenkilö kotiutetaan sairaalasta. , kohde siirretään yksiköstä tai 30 päivän jälkeen ANC on alle 500/mm3.
1 vuosi
Potilaiden luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä kokeen toissijainen tavoite arvioi kunkin ruokavalion vaikutusta ravitsemustilaan PG-SGA:n arvioimana.
1 vuosi
Mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä kokeen toissijainen tavoite arvioi mukosiitin vaikutusta ravinnon saantiin.
1 vuosi
Oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä kokeen toissijainen tavoite on vertailla oireita ruokavalioiden välillä käyttämällä MDASI-työkalua.
1 vuosi
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä kokeen toissijainen tavoite on vertailla FACT-G:n arvioimana ruokavalion elämänlaatua.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä kokeen toissijainen tavoite on arvioida käyttöjärjestelmää 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä kokeen toissijainen tavoite on arvioida PFS:ää 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi
Siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä kokeen toissijainen tavoite on arvioida GVHD:n esiintyvyyttä vain allogeenisilla HSCT-potilailla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Crispen, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Muu tunniste: University of Florida)
  • OCR15632 (Muu tunniste: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa