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Comparación de dos dietas en pacientes sometidos a HSCT o quimioterapia de inducción de remisión para leucemia aguda y SMD (UF-BMT-LDND-101)

4 de abril de 2025 actualizado por: University of Florida

Un ensayo clínico aleatorizado de fase III que compara dos dietas en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o quimioterapia de inducción de remisión para la leucemia aguda y el síndrome mielodisplásico (UF-BMT-LDND-101)

Este es un ensayo de no inferioridad de fase III, abierto, de dos brazos, para evaluar la seguridad de una dieta hospitalaria liberalizada que incluye frutas y verduras frescas en una dieta neutropénica en pacientes con neutropenia prolongada. Tanto las cohortes como las dietas se adherirán a los consejos de higiene y sentido común enumerados en las pautas de seguridad alimentaria respaldadas por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a tratamiento para neoplasias malignas hematológicas o HSCT como se describe a continuación:
  • Diagnóstico subyacente para pacientes sin HSCT:
  • leucemia mieloide aguda (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS) que reciben quimioterapia de inducción o reinducción; O
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) que recibe quimioterapia de inducción intensiva (p. ej., HyperCVAD±R, CALGB9251, protocolo de Larsons) con una duración esperada de neutropenia de ≥7 días; O
  • HSCT alogénico o autólogo para cualquier indicación. Para pacientes sometidos a acondicionamiento de intensidad reducida, solo se permiten aquellos regímenes en los que la neutropenia esperada es ≥ 7 días y el paciente debe residir en el hospital.
  • Duración esperada de la neutropenia de ≥ 7 días

Criterio de exclusión:

  • Uso de antiinfecciosos para el tratamiento de infecciones sistémicas activas en los 7 días anteriores al inicio de la dieta del estudio
  • Infección mayor no tratada en la presentación
  • Pacientes con infección fúngica invasiva no controlada (definida como aquellos que no han completado al menos 6 semanas de tratamiento; o que son sintomáticos con dos tomografías computarizadas, con al menos 1 semana de diferencia, que muestran enfermedad no controlada en el momento del inicio de la dieta del estudio)
  • Infección por VIH, Hepatitis B y C no controlada
  • Recepción de nutrición por sonda enteral o nutrición parenteral total en el momento de la inscripción
  • Pacientes que no desean comer frutas y/o verduras frescas
  • Manejo planificado de la neutropenia en el ámbito ambulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Hospitalaria Liberalizada (Dieta A)
La dieta A incluiría frutas y/o verduras frescas en una dieta hospitalaria liberalizada, y se alentará a los sujetos a comer al menos una porción diaria de frutas y/o verduras frescas.
Otro: Dieta
Intervención dietética: los sujetos se someterán a una aleatorización estratificada para tener en cuenta la población heterogénea, para recibir una de las dos dietas: dieta hospitalaria liberalizada (Dieta A) o una dieta neutropénica (Dieta B).
Comparador activo: Dieta neutropénica (Dieta B)
La dieta B es la dieta neutropénica hospitalaria.
Otro: Dieta
Intervención dietética: los sujetos se someterán a una aleatorización estratificada para tener en cuenta la población heterogénea, para recibir una de las dos dietas: dieta hospitalaria liberalizada (Dieta A) o una dieta neutropénica (Dieta B).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones importantes
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal del ensayo es comparar la incidencia de infecciones importantes en sujetos sometidos a HSCT o que reciben quimioterapia de inducción para la leucemia aguda con neutropenia prolongada (menor o igual a 7 días) que reciben la Dieta A o la Dieta B.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones en cada grupo de dieta
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo es comparar el impacto de la dieta en infecciones graves que incluyen: shock séptico, infección del torrente sanguíneo, infección fúngica invasiva, infección de las vías respiratorias superiores, neumonía infecciosa y no infecciosa, infección por C. difficile, resistente y sensible a la vancomicina. colonización por enterococos, infecciones por enterococos resistentes y sensibles a la vancomicina, neutropenia febril, tiflitis, infecciones virales respiratorias del tracto inferior, mortalidad relacionada con infecciones e ingreso en la UCI.
1 año
Frecuencia de admisión
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo examinará la frecuencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI).
1 año
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo evaluará el grado de cumplimiento de cada dieta desde el momento del inicio de la intervención dietética hasta que el Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) sea igual o inferior a 500/mm3, el sujeto sea dado de alta del hospital. , el sujeto se transfiere de la unidad, o después de 30 días de RAN inferior a 500/mm3.
1 año
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo evaluará el impacto de cada dieta en el estado nutricional evaluado por PG-SGA.
1 año
Incidencia de mucositis
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo evaluará el impacto de la mucositis en la ingesta dietética.
1 año
Incidencia de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo es comparar los síntomas entre dietas utilizando la herramienta MDASI.
1 año
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo es comparar la CdV entre dietas según lo evaluado por FACT-G.
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo es evaluar la SG a partir de 1 año después de la aleatorización
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo es evaluar la SLP a partir de 1 año después de la aleatorización
1 año
Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 1 año
Este objetivo secundario del ensayo es evaluar la incidencia de GVHD solo en sujetos con HSCT alogénico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Crispen, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Otro identificador: University of Florida)
  • OCR15632 (Otro identificador: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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