Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra två dieter hos patienter som genomgår HSCT eller remissionsinduktionskemo för akut leukemi och MDS (UF-BMT-LDND-101)

4 april 2025 uppdaterad av: University of Florida

En fas III, randomiserad, klinisk studie som jämför två dieter hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller remissionsinduktionskemoterapi för akut leukemi och myelodysplastiskt syndrom (UF-BMT-LDND-101)

Detta är en öppen, tvåarmad, fas III non-inferioritetsstudie för att utvärdera säkerheten hos en liberaliserad sjukhusdiet inklusive färsk frukt och grönsaker till en neutropen diet hos patienter med långvarig neutropeni. Både kohorter och dieter kommer att följa de hygien- och sunt förnuftsråd som anges i de FDA-godkända riktlinjerna för livsmedelssäkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Genomgår behandling för hematologiska maligniteter eller HSCT enligt nedan:
  • Underliggande diagnos för icke-HSCT-patienter:
  • Akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) som får induktions- eller återinduktionskemoterapi; ELLER
  • Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som får en intensiv induktionskemoterapi (t.ex. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons protokoll) med en förväntad varaktighet av neutropeni på ≥7 dagar; ELLER
  • Allogen eller autolog HSCT för alla indikationer. För patienter som genomgår konditionering med reducerad intensitet är endast de regimer där den förväntade neutropenin är ≥ 7 dagar tillåtna och patienten måste vistas på sjukhuset
  • Förväntad varaktighet av neutropeni på ≥ 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Användning av antiinfektionsmedel för behandling av aktiva systemiska infektioner inom 7 dagar innan studiedieten påbörjas
  • Obehandlad större infektion vid presentation
  • Patienter med okontrollerad invasiv svampinfektion (definieras som de som inte har avslutat minst 6 veckors behandling, eller som är symtomatiska med två datortomografiska undersökningar, med minst 1 veckas mellanrum och visar okontrollerad sjukdom vid tidpunkten för inledande av studiedieten)
  • Okontrollerad HIV-, Hepatit B- och C-infektion
  • Mottagande av näring via enteral sond eller total parenteral näring vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som inte vill äta färsk frukt och/eller grönsaker
  • Planerad behandling av neutropeni i öppenvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberaliserad sjukhusdiet (diet A)
Diet A skulle inkludera färsk frukt och/eller färska grönsaker i en liberaliserad sjukhusdiet, och försökspersonerna kommer att uppmuntras att äta minst en daglig portion färsk frukt och/eller grönsaker.
Övrig: Diet
Dietintervention: Försökspersoner kommer att genomgå stratifierad randomisering för att ta hänsyn till den heterogena befolkningen, för att få en av de två dieterna: liberaliserad sjukhusdiet (diet A) eller en neutropen diet (diet B).
Aktiv komparator: Neutropenisk kost (diet B)
Diet B är sjukhusets neutropeniska diet.
Övrig: Diet
Dietintervention: Försökspersoner kommer att genomgå stratifierad randomisering för att ta hänsyn till den heterogena befolkningen, för att få en av de två dieterna: liberaliserad sjukhusdiet (diet A) eller en neutropen diet (diet B).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större infektioner
Tidsram: 1 år
Det primära syftet med studien är att jämföra förekomsten av större infektioner hos personer som genomgår HSCT eller får induktionskemoterapi för akut leukemi med långvarig neutropeni (mindre än eller lika med 7 dagar) som får antingen Diet A eller Diet B.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektioner i varje dietgrupp
Tidsram: 1 år
Detta sekundära syfte med studien är att jämföra kostens inverkan på allvarliga infektioner inklusive: septisk chock, blodomloppsinfektion, invasiv svampinfektion, övre luftvägsinfektion, infektiös och icke-infektiös lunginflammation, C. difficile-infektion, Vancomycin-resistent & -känslig enterokockkolonisering, vankomycinresistenta och -känsliga enterokockinfektioner, febril neutropeni, tyflit, virusinfektioner i nedre luftvägarna, infektionsrelaterad dödlighet och inläggning på intensivvårdsavdelningen.
1 år
Antagningsfrekvens
Tidsram: 1 år
Detta sekundära mål med försöket kommer att undersöka intagningsfrekvensen på intensivvårdsavdelningen (ICU).
1 år
Efterlevnad
Tidsram: 1 år
Detta sekundära mål för försöket kommer att utvärdera graden av överensstämmelse med varje diet från tidpunkten för inledande av dietinterventionen tills antingen det absoluta neutrofila antalet (ANC) är lika med eller mindre än 500/mm3, patienten skrivs ut från sjukhuset , överförs motivet från enheten, eller efter 30 dagar med ANC mindre än 500/mm3.
1 år
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
Tidsram: 1 år
Detta sekundära mål för försöket kommer att utvärdera effekten av varje diet på näringsstatus som bedömts av PG-SGA.
1 år
Förekomst av mukosit
Tidsram: 1 år
Detta sekundära syfte med försöket kommer att utvärdera effekten av mukosit på kostintaget.
1 år
Symtomförekomst
Tidsram: 1 år
Detta sekundära syfte med försöket är att jämföra symtom mellan dieter med hjälp av MDASI-verktyget.
1 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
Detta sekundära syfte med försöket är att jämföra QoL mellan dieter som bedömts av FACT-G.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Detta sekundära syfte med studien är att utvärdera OS från 1 år efter randomisering
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Detta sekundära syfte med studien är att utvärdera PFS från 1 år efter randomisering
1 år
Incidens av graft vs.host disease (GVHD)
Tidsram: 1 år
Detta sekundära syfte med försöket är att utvärdera förekomsten av GVHD endast hos allogena HSCT-personer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Crispen, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Annan identifierare: University of Florida)
  • OCR15632 (Annan identifierare: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Annan identifierare: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera