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재발성 자궁내막암에서 Niraparib와 TSR-042의 연구

2024년 1월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto

재발성 자궁내막암에서 단일 요법 또는 항-PD1 억제제 TSR-042와의 병용 요법에서 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제 니라파립의 제2상 공개 라벨 연구

진행성/재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 임상시험약물 니라파립과 TSR-042의 2상 연구다. 이 연구의 목적은 니라파립으로 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP)라는 단백질을 차단하는 것이 재발성 자궁내막암 환자에게 임상적 이점을 제공하는지 여부를 확인하고 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN)의 가능한 영향을 탐색하는 것입니다. ) niraparib로 PARP를 차단할 때 손실(PTEN 유전자의 기능 손실).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 니라파립을 사용한 PARP 억제 접근법 또는 니라파립과 TSR-042의 조합이 재발성 자궁내막암 환자에게 임상적 이점을 제공하는지 여부를 밝히는 것입니다.

이 시험은 재발성 자궁내막암에서 단일 요법 또는 항PD1 억제제 TSR-042와의 병용 요법에서 니라파립에 대한 다기관 공개 라벨 제2상 연구로 설계되었습니다. 환자는 이전에 백금 기반 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다.

이 연구는 초기에 재발성 자궁내막암 환자를 PTEN 상태에 따라 선택되지 않은 니라파립 단일요법 코호트(코호트 I)에 등록할 것입니다.

니라파립 단독요법에 대한 초기 평가가 완료되면(평가 가능한 환자 22명 포함) 추가로 22명의 환자가 니라파립과 TSR-042(코호트 II) 병용군에 등록됩니다.

적격 참가자는 니라파립 캡슐 또는 정제 300/200mg을 1일 1회, 21일 주기마다 매일 복용합니다. 참가자는 1~4주기 동안 각 주기의 첫날에 TSR-042 500mg(정맥 주사)을 투여받습니다. . 최대 2년 동안 6주마다 2주기마다 1000mg을 투여합니다.

연구 치료를 받는 동안 참가자는 주기 1의 1, 8, 15일에 연구 사이트를 방문하도록 요청받게 됩니다. 주기 2는 1일과 15일 그리고 향후 주기는 안전 테스트 및 절차를 위해 진행됩니다. 언제든지 참가자가 MDS/AML을 개발(또는 개발한 것으로 의심되는 경우)하면 진단을 확인하기 위한 테스트를 위해 필수 골수 흡인/생검이 수행됩니다.

참가자가 연구 치료를 영구적으로 중단하면 연구 치료 종료 방문을 위해 연구 장소로 돌아가 안전 목적으로 테스트 및 절차를 수행하도록 요청받을 것입니다.

질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 참가자는 질병이 진행될 때까지 8주마다 방사선학적 평가를 계속 받게 됩니다. 참가자는 처음 4주 동안 매주 부작용에 대해 계속 후속 조치를 취한 다음 문제가 해결될 때까지 매월 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성 자궁내막암. 자궁내막 육종, 암육종, 투명 세포, 혼합 및 선편평 종양을 제외한 모든 조직학적 하위 유형이 허용됩니다.
  • 환자는 가장 최근의 치료 라인 이후 질병 진행의 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 적어도 한 라인의 백금 기반 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 사전 호르몬 및 면역 요법이 허용됩니다. 이전 치료 라인의 총 수에는 제한이 없습니다.
  • CT 스캔, MRI, 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼, 결절 병변의 경우 ≥15mm. 이전 방사선의 영역은 방사선 후 진행의 증거가 없는 한 측정 가능한 질병으로 제공되지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 PTEN 분석에 사용할 수 있는 보관 종양 샘플이 있어야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 종양 생검을 받을 수 있습니다.
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 제안된 치료 시작 후 7일 이내에 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 복용량이 안정적인 한 계속할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 4주 이내에 받은 화학 요법 또는 생물학적 제제.
  • 연구 치료 시작 2주 이내의 호르몬 요법.
  • 4주 이내의 골반 방사선 요법(1차 질환의 치료로서), 또는 연구 치료 시작 1주 이내에 골수의 >20%를 포괄하는 완화적 방사선 요법.
  • PARP 억제제를 사용한 이전 치료 또는 동종 재조합 경로에 대한 기타 표적 치료.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 탈모증, 신경병증, 림프구 감소증 및 피부 탈색을 제외하고 이전 암 요법과 관련된 진행 중인 ≥ 등급 2 독성.
  • 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 연구 치료의 첫 번째 용량 ≤4주에 받았습니다.
  • 등록 후 4주 이내의 대수술 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 수술 후 합병증. 연구 생검은 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 최종 치료 후 28일 이상 안정적인 경우를 제외하고 알려진 뇌 전이. 환자는 CNS 질환과 관련된 새로운 또는 진행성 징후 또는 증상이 없어야 하며 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 병력.
  • 3개월 이내의 장폐색 이력 또는 약물의 효과적인 경구 투여를 방해하는 다른 이유.
  • 면역 저하 환자 예. 치료 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 필요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 사전 비장 절제술이 허용됩니다.
  • 통제되지 않는 병발병.
  • 다음을 제외하고 등록 전 ≤ 3년 전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우 b) 피부의 기저 또는 편평 세포 암종. 이 맥락에서 모든 두 번째 악성종양은 주임 연구원과 논의해야 합니다.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA4 제제로 이전 치료
  • 누공의 병력 또는 누공 발생 위험이 높습니다.
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 또는 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 진단.
  • 인간 면역결핍 바이러스(유형 1 또는 2 항체)의 알려진 병력.
  • 알려진 활동성 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨).
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등) .) 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 프로토콜 요법을 시작한 후 14일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 비임상적으로 유의한 검사실 이상을 제외하고 이전 면역요법을 받은 3등급 이상의 면역 관련 AE의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니라파립 +TSR-042
21일 주기로 하루에 한 번 입으로 200/300 mg Niraparib. 각 주기의 첫날에 500mg의 TSR-042를 정맥 주사합니다.
의약품: 니라파립
21일 주기로 매일 PO 200 또는 300mg
다른 이름들:
  • MK4827
의약품: TSR-042
주기 1일에 500mg 1회 정맥주사(주기 1-4부터 최대 2년 동안 매 6주마다 1000mg 정맥주사)
다른 이름들:
  • 도스타리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v 1.1에 따라 항종양 활성을 결정하기 위해
기간: 16주
이전에 백금 기반 화학요법을 받은 전이성 자궁내막암 여성에서 임상적 혜택률(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 ≥16주 ), RECIST v 1.1에 따름.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 5 년
단일 제제 니라파립 및 TSR-042와 조합된 니라파립의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
5 년
전체 응답률
기간: 5 년
전체 반응률(ORR)은 RECIST를 사용하여 연구 중 언제든지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 분석 모집단의 피험자의 비율로 정의됩니다.
5 년
응답 기간
기간: 5 년

전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 시작).

전체 CR의 기간은 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정됩니다.
5 년
무진행생존율
기간: 5 년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 6개월의 후속 조치 후에도 그러한 사건이 관찰되지 않으면 환자는 검열됩니다.
5 년
전반적인 생존율
기간: 5 년
전체 생존 시간(OS)은 어떤 원인에 의한 사망 날짜까지의 등록 시간으로 정의됩니다. 치료 중단 방문 후, 전화 연락을 포함한 허용 가능한 수단을 사용하여 모든 환자의 생존 상태를 수집합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Tesaro, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Amit M Oza, M.D., UHN - Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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