再発性または難治性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療における遺伝子改変 T 細胞およびデシタビン

包含基準:

• -再発性または難治性の上皮性または非上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌の患者で、プラチナを含む化学療法を受けており、プラチナの難治性または耐性のいずれかの疾患がある場合、またはプランティナム感受性疾患の場合は、> = 2ラインの化学療法を受けています。 被験者は、PARP阻害剤、ベバシズマブ、または免疫療法を受けている可能性があります。 卵巣の非上皮性腫瘍には、肉腫、顆粒膜細胞腫瘍、および乳頭がんを含む悪性胚細胞腫瘍が含まれます
• 他の治療法について説明を受けた
• HLA-A*02;01 陽性である必要があります。以前にHLA-A*02;01陽性を記録した患者には再検査は必要ありません
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
• > 4ヶ月の平均余命
• -以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、または以前の治験薬から少なくとも4週間
• -irRECISTによって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります
• アフェレーシスのために十分な静脈アクセスが必要です。 （細胞採取のためのフェレーシスカテーテル留置は可）
• -研究期間中、治験薬の持続性が末梢血で検出されなくなるまで、許容される避妊方法を使用することに同意する出産の可能性のある女性;これは数年の期間かもしれません。許容される避妊の方法には、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具、およびホルモン避妊薬が含まれます。 2 つの方法を組み合わせて使用​​することをお勧めします
• 白血球 >= 3 x 10^9/L
• 絶対好中球数 >= 1 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 施設の正常上限
• クレアチニンレベル = 2X< 正常上限 (ULN): クレアチニン > 2XULN の場合、クレアチニンクリアランスは > 60ml/分でなければなりません
• 患者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• -他の治験薬を投与されている患者
• 活動性の脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外する必要があります。 -脳転移の既往歴があり、局所療法（すなわち、転移切除および/または放射線）を受けており、過去6か月間に局所再発または進行の証拠を示さない患者は適格です。 臨床的に必要な脳MRIのみ
• -シクロホスファミド、デシタビン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -3年以内の以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
• -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

• -慢性コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または免疫調節剤（例：インターロイキン2、インターフェロンアルファまたはガンマ、顆粒球コロニー刺激因子など）の使用 研究登録前の30日以内

  • 注: 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません。 -被験者が経口コルチコステロイドの短いコースを処方されている場合、使用は7日未満に制限する必要があります

• -以下に定義するヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはサイトメガロウイルス（CMV）による活動性感染症、使用されるシクロホスファミドの免疫抑制効果およびウイルス複製に関連する未知のリスク

  • HIVの陽性血清学
  • -B型肝炎表面抗原（Ag）の陽性検査によって決定される活動性B型肝炎感染
  • 活動性 C 型肝炎;患者はHCV抗体についてスクリーニングされます。 HCV 抗体が陽性の場合は、臨床検査施設改善法に基づく地元の検査機関によるスクリーニングで、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) または分岐デオキシリボース核酸 (bDNA) アッセイによる HCV リボ核酸 (RNA) のスクリーニングを実施する必要があります。 (CLIA) 認定または同等のもの。適格性は、陰性のスクリーニング値に基づいて決定されます。 -スクリーニング前の60日以内に実施されたHCV RNA検査の陰性結果の文書が提供されている場合、検査は必要ありません
  • 血清学 (CMV 免疫グロブリン G [IgG]) 活性型 CMV 陽性
• -6か月以内に組み込みベクターを使用した以前の遺伝子治療を受けた
• 妊娠中または授乳中
• 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如
• -重大な心臓病の証拠または病歴（重大な心臓病の証拠または病歴を含む（過去6か月の心筋梗塞[MI]、重大な心臓不整脈、ステージIIIまたはIVのうっ血性心不全[CHF]を含む）;心臓ストレステストは、臨床的に必要な場合に実施する (研究責任者 [PI] の裁量で特定の検査を選択する)
• -努力肺活量比測定（FEV1 / FVC）に対する1秒間の強制呼気量によって証明される肺機能検査の異常を有する患者 正常性について予測されるの70％未満は除外されます