재발성 또는 난치성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 유전자 변형 T 세포와 데시타빈

포함 기준:

• 백금 함유 화학요법을 받았고 백금 불응성 또는 내성 질환이 있는 재발성 또는 불응성 상피성 또는 비상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종을 가진 환자는 백금 불응성 또는 내성 질환이 있거나, 플랜티늄 민감성 질환인 경우 화학요법을 2회 이상 받았습니다. 피험자는 PARP 억제제, 베바시주맙 또는 면역요법을 받았을 수 있습니다. 난소의 비상피성 종양에는 육종, 과립막 세포 종양 및 키리오암종을 포함한 악성 생식 세포 종양이 포함됩니다.
• 다른 치료 옵션에 대한 정보를 받았습니다.
• HLA-A*02;01 양성이어야 합니다. 이전에 문서화된 HLA-A*02;01 양성 환자에 대해서는 재검사가 필요하지 않습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 기대 수명 > 4개월
• 이전 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법 또는 이전 시험용 제제로부터 최소 4주
• irRECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다. (세포 수집을 위한 채혈 카테터 배치 허용)
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 지속성이 말초 혈액에서 더 이상 검출되지 않을 때까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성; 이것은 몇 년의 기간이 될 수 있습니다. 허용 가능한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 두 가지 방법을 조합하여 사용하는 것이 좋습니다.
• 백혈구 >= 3 x 10^9/L
• 절대 호중구 수 >= 1 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate Aminotransferases(AST)(혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 수준 = 2X< 정상 상한(ULN): 크레아티닌 > 2XULN인 경우 크레아티닌 청소율 > 60ml/min이어야 합니다.
• 환자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 심사 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받는 환자
• 활동성 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 국소 치료(즉, 전이절제술 및/또는 방사선)를 받았고 지난 6개월 동안 국소 재발 또는 진행의 증거를 보이지 않는 이전 뇌 전이 병력이 있는 환자가 적격입니다. 임상적으로 지시된 뇌 MRI
• 시클로포스파미드, 데시타빈 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 3년 이내의 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

• 연구 시작 전 30일 이내에 만성 코르티코스테로이드, 수산화요소 또는 면역조절제(예: 인터루킨 2, 인터페론 알파 또는 감마, 과립구 콜로니 자극 인자 등)의 사용

  • 참고: 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다. 피험자가 단기간 경구 코르티코스테로이드를 처방받은 경우, 사용은 7일 미만으로 제한되어야 합니다.

• 사용된 시클로포스파미드의 면역 억제 효과 및 바이러스 복제와 관련된 알려지지 않은 위험으로 인해 아래에 정의된 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV)에 의한 활동성 감염

  • HIV에 대한 양성 혈청학
  • B형 간염 표면 항원(Ag)에 대한 양성 검사에 의해 결정된 활동성 B형 간염 감염
  • 활동성 C형 간염; 환자는 HCV 항체에 대해 스크리닝됩니다. HCV 항체가 양성인 경우 실시간 중합효소연쇄반응(RT PCR) 또는 분지형 데옥시리보스 핵산(bDNA) 분석에 의한 HCV 리보핵산(RNA) 스크리닝은 임상검사실개선법(Clinical Laboratory Improvement Act)이 있는 지역 검사실에서 스크리닝 시 수행해야 합니다. (CLIA) 인증 또는 이와 동등한 인증 적격성은 부정적인 심사 값에 따라 결정됩니다. 스크리닝 전 60일 이내에 수행된 HCV RNA 테스트의 음성 결과 문서가 제공되는 경우 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 활성 CMV에 양성인 혈청학(CMV 면역글로불린 G[IgG])
• 6개월 이내에 통합 벡터를 사용하여 이전에 유전자 치료를 받은 경우
• 임신 또는 모유 수유
• 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자 가용성 부족
• 중대한 심장 질환의 증거 또는 병력(중요한 심장 질환(지난 6개월 동안의 심근 경색[MI], 중대한 심장 부정맥, III기 또는 IV기 울혈성 심부전[CHF] 포함)의 증거 또는 병력 포함); 심장 스트레스 테스트는 임상적으로 지시된 대로 수행됨 (주임 시험자[PI]의 재량에 따라 선택되는 특정 테스트)
• 강제 폐활량 비율 측정(FEV1/FVC)에 대한 1초간 강제 호기량으로 입증되는 폐 기능 검사 이상이 정상 예측치의 70% 미만인 환자는 제외됩니다.