活動性尋常性乾癬患者におけるJTE-451の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価するための研究
2017年6月29日 更新者：Akros Pharma Inc.
活動性尋常性乾癬の被験者に4週間投与されたJTE-451の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
活動性尋常性乾癬の被験者に4週間投与されたJTE-451の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ
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Peterborough、Ontario、カナダ
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
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Waterloo、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つ以上の乾癬斑 (すなわち、1 つの臨床標的病変と 1 つの生検標的病変)。
- -2つの標的病変のそれぞれの乾癬病変重症度合計（PLSS）が6以上でなければなりません
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 (包括的)
除外基準:
- -乾癬の治療のための治験薬を含む2つ以上の全身性生物学的製剤および/または低分子への以前の曝露、または有効性の欠如による治験薬を含む全身性生物学的製剤および/または低分子抗乾癬療法を中止していない;
- -尋常性乾癬（病歴、身体検査、胸部X線、バイタルサイン、および12誘導心電図によって決定される）以外の重大な健康上の問題を有する被験者研究評価を妨げるか、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。
- -訪問1での紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬の存在;
- -研究評価を妨げる状態（例：臨床的に重要な湿疹または標的病変領域の重度のにきび）;
- 陽性のquantiFERON®-TB Goldテスト、結核菌（TB）の胸部X線所見が陰性、または活動性または潜在性結核の他の証拠がない;
- -Visit 2の前4週間以内の臨床的に重大な感染症の病歴（例：必要な経口抗菌薬療法）;
- -臨床検査結果が正常な参照範囲内にない（つまり、臨床的に重要ではないと見なされる）、または治験責任医師が臨床的に受け入れられない被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTE-451 1回分
JTE-451 1回28日間
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JTE-451を含む原薬錠剤
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実験的：JTE-451 ドーズ 2
JTE-451 2回分 28日間
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JTE-451を含む原薬錠剤
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実験的：JTE-451 ドーズ 3
JTE-451 3回分を28日間
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JTE-451を含む原薬錠剤
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実験的：JTE-451 ドーズ 4
JTE-451 4回分を28日間
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JTE-451を含む原薬錠剤
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実験的：プラセボ
28日間のプラセボ
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実薬錠剤と外観が同一のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：4週間
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4週間
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臨床目標 PLSS のベースラインからの変化率
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目
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臨床標的病変紅斑のベースラインからの変化率
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目
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臨床標的病変硬結のベースラインからの変化率
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目
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臨床標的病変スケーリングにおけるベースラインからの変化率
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目
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臨床標的病変 sPGA スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目
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臨床標的病変のsPGAスコアが0または1の被験者の数
時間枠：1週目
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1週目
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臨床標的病変のsPGAスコアが0または1の被験者の数
時間枠：2週目
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2週目
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臨床標的病変のsPGAスコアが0または1の被験者の数
時間枠：3週目
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3週目
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臨床標的病変のsPGAスコアが0または1の被験者の数
時間枠：4週目
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4週目
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SPGAスコアが2ポイント以上改善した被験者数
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目までのベースライン
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次の投与前の複数回投与中のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JTE-451の臨床試験
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Akros Pharma Inc.完了
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Akros Pharma Inc.PPD Development, LP募集クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS)カナダ
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Akros Pharma Inc.終了しました
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Akros Pharma Inc.完了関節リウマチウクライナ, アメリカ, アルゼンチン, ブルガリア, ルーマニア, ペルー, ロシア連邦, メキシコ, コロンビア, ポーランド
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Sionna Therapeutics Inc.募集
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Amgen積極的、募集していない結節性痒疹アメリカ, スペイン, スウェーデン, 台湾, オーストラリア, ハンガリー, イギリス, スイス, 日本, ドイツ, 中国, オランダ, フランス, オーストリア, ポーランド, イタリア, カナダ, ギリシャ, ラトビア, フィンランド, チリ, ブラジル, 香港, ポルトガル, メキシコ, ベルギー, アルゼンチン, 韓国, トルコ（Türkiye）, ルーマニア
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Amgen完了アトピー性皮膚炎スペイン, 中国, ドイツ, アメリカ, オーストリア, ハンガリー, スイス, カナダ, ブルガリア, オーストラリア, 日本, フランス, オランダ, シンガポール, ベルギー, マレーシア, イギリス, スロベニア, イタリア, アルゼンチン, ギリシャ, ポーランド, プエルトリコ, ルーマニア, スロバキア, トルコ（Türkiye）
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Amgen完了アトピー性皮膚炎アメリカ, 中国, ブラジル, スペイン, 台湾, ギリシャ, スロバキア, ドイツ, 日本, イタリア, ポーランド, クロアチア, カナダ, チェコ, ポルトガル, ハンガリー, アルゼンチン, ラトビア, オランダ, プエルトリコ, 韓国