Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky JTE-451 u subjektů s aktivní plakovou psoriázou

29. června 2017 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky JTE-451 podávaného po dobu 4 týdnů u subjektů s aktivní plakovou psoriázou

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamický účinek JTE-451 podávaného po dobu 4 týdnů u subjektů s aktivní plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně dva psoriatické plaky (tj. jedna klinická cílová léze a jedna bioptická cílová léze).
  • Každá ze dvou cílových lézí musí mít součet závažnosti psoriatických lézí (PLSS) ≥6
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice > 2 systémovým biologickým činidlům a/nebo malým molekulám včetně zkoumaných terapií pro léčbu psoriázy nebo nevysazení systémových biologických činidel a/nebo malých molekul antipsoriázové terapie včetně zkoumaných terapií z důvodu nedostatečné účinnosti;
  • Subjekty s významnými zdravotními problémy, jinými než plakovou psoriázou (jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, rentgenového snímku hrudníku, vitálních funkcí a 12svodového EKG), které by mohly buď rušit hodnocení studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku;
  • Přítomnost erytrodermické psoriázy, pustulární psoriázy, guttátní psoriázy, léky vyvolané psoriázy při návštěvě 1;
  • Stavy (např. klinicky významný ekzém nebo těžké akné v cílové oblasti léze), které by interferovaly s hodnocením studie;
  • Pozitivní test quantiFERON®-TB Gold, negativní RTG nález hrudníku na tuberkulózní bacil (TB) nebo chybí jakýkoli jiný důkaz aktivní nebo latentní TBC;
  • Anamnéza klinicky významné infekce (např. požadovaná perorální antimikrobiální terapie) během 4 týdnů před návštěvou 2;
  • Subjekty, které nemají výsledky klinických laboratorních testů v normálních referenčních rozmezích (tj. nejsou považovány za klinicky významné) nebo klinicky nepřijatelné pro zkoušejícího;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JTE-451 Dávka 1
JTE-451 dávka 1 po dobu 28 dnů
Lék: JTE-451
Tablety aktivního léčiva obsahující JTE-451
Experimentální: JTE-451 Dávka 2
JTE-451 dávka 2 po dobu 28 dnů
Lék: JTE-451
Tablety aktivního léčiva obsahující JTE-451
Experimentální: JTE-451 Dávka 3
JTE-451 dávka 3 po dobu 28 dnů
Lék: JTE-451
Tablety aktivního léčiva obsahující JTE-451
Experimentální: JTE-451 Dávka 4
JTE-451 dávka 4 po dobu 28 dnů
Lék: JTE-451
Tablety aktivního léčiva obsahující JTE-451
Experimentální: Placebo
Placebo po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Placebo tablety identického vzhledu jako tablety aktivního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty v klinické cílové PLSS
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4
Týdny 1, 2, 3 a 4
Procentuální změna erytému klinické cílové léze od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4
Týdny 1, 2, 3 a 4
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v induraci klinické cílové léze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4
Týdny 1, 2, 3 a 4
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v měřítku klinické cílové léze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4
Týdny 1, 2, 3 a 4
Změna skóre sPGA klinické cílové léze od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4
Týdny 1, 2, 3 a 4
Počet subjektů se skóre sPGA klinické cílové léze 0 nebo 1
Časové okno: 1. týden
1. týden
Počet subjektů se skóre sPGA klinické cílové léze 0 nebo 1
Časové okno: 2. týden
2. týden
Počet subjektů se skóre sPGA klinické cílové léze 0 nebo 1
Časové okno: 3. týden
3. týden
Počet subjektů se skóre sPGA klinické cílové léze 0 nebo 1
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet subjektů s alespoň 2-bodovým zlepšením skóre sPGA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Minimální koncentrace během více dávek před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4
Týdny 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE451-X-16-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na JTE-451

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit