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Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di JTE-451 in soggetti con psoriasi a placche attiva

29 giugno 2017 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di JTE-451 somministrato per 4 settimane in soggetti con psoriasi a placche attiva

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto farmacodinamico di JTE-451 somministrato per 4 settimane in soggetti con psoriasi a placche attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due placche psoriasiche (ovvero, una lesione target clinica e una lesione target bioptica).
  • Ciascuna delle due lesioni bersaglio deve avere una somma di gravità delle lesioni psoriasiche (PLSS) di ≥6
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 38 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a >2 agenti biologici sistemici e/o piccole molecole, comprese le terapie sperimentali per il trattamento della psoriasi o non aver interrotto la terapia anti-psoriasi con agenti biologici sistemici e/o piccole molecole, comprese le terapie sperimentali a causa della mancanza di efficacia;
  • - Soggetti con problemi di salute significativi, diversi dalla psoriasi a placche (come determinato da anamnesi, esame fisico, radiografia del torace, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo;
  • Presenza di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci alla Visita 1;
  • Condizioni (ad esempio, eczema clinicamente significativo o acne grave nell'area della lesione target) che interferirebbero con le valutazioni dello studio;
  • Test quantiFERON®-TB Gold positivo, risultati negativi della radiografia del torace per bacillo tubercolare (TB) o mancanza di qualsiasi altra evidenza di tubercolosi attiva o latente;
  • Anamnesi di un'infezione clinicamente significativa (ad esempio, necessaria terapia antimicrobica orale) entro 4 settimane prima della Visita 2;
  • Soggetti che non hanno risultati dei test di laboratorio clinici entro i normali intervalli di riferimento (vale a dire, sono considerati non clinicamente significativi) o clinicamente non accettabili per lo Sperimentatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JTE-451 Dose 1
JTE-451 dose 1 per 28 giorni
Droga: JTE-451
Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-451
Sperimentale: JTE-451 Dose 2
JTE-451 dose 2 per 28 giorni
Droga: JTE-451
Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-451
Sperimentale: JTE-451 Dose 3
JTE-451 dose 3 per 28 giorni
Droga: JTE-451
Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-451
Sperimentale: JTE-451 Dose 4
JTE-451 dose 4 per 28 giorni
Droga: JTE-451
Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-451
Sperimentale: Placebo
Placebo per 28 giorni
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche nell'aspetto alle compresse del farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel PLSS obiettivo clinico
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione percentuale rispetto al basale nell'eritema della lesione bersaglio clinico
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indurimento della lesione obiettivo clinico
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel ridimensionamento della lesione bersaglio clinico
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio sPGA della lesione target clinica
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4
Numero di soggetti con punteggi sPGA della lesione target clinica pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Numero di soggetti con punteggi sPGA della lesione target clinica pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Numero di soggetti con punteggi sPGA della lesione target clinica pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Numero di soggetti con punteggi sPGA della lesione target clinica pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di soggetti con un miglioramento di almeno 2 punti nel punteggio sPGA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Concentrazione minima durante dosi multiple prima della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE451-X-16-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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