Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van JTE-451 bij proefpersonen met actieve plaquepsoriasis

29 juni 2017 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek te onderzoeken van JTE-451 toegediend gedurende 4 weken bij proefpersonen met actieve plaquepsoriasis

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamisch effect van JTE-451 toegediend gedurende 4 weken bij proefpersonen met actieve plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal twee psoriatische plaques (d.w.z. één klinische doelwitlaesie en één biopsiedoellaesie).
  • Elk van de twee doellaesies moet een psoriatische laesie-ernstsom (PLSS) van ≥6 hebben
  • Body mass index (BMI) van 18 tot 38 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan > 2 systemische biologische agentia en/of kleine moleculen, waaronder experimentele therapieën voor de behandeling van psoriasis, of niet gestopt zijn met systemische biologische agentia en/of kleine moleculen antipsoriasistherapie, inclusief experimentele therapieën wegens gebrek aan werkzaamheid;
  • Proefpersonen met significante gezondheidsproblemen, anders dan plaque psoriasis (zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas, vitale functies en 12-afleidingen ECG) die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren of de proefpersoon een onnodig risico zouden kunnen geven;
  • Aanwezigheid van erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, medicatie-geïnduceerde psoriasis bij bezoek 1;
  • Aandoeningen (bijv. klinisch significant eczeem of ernstige acne in het doelgebied van de laesie) die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren;
  • Positieve QuantiFERON®-TB Gold-test, negatieve bevindingen op röntgenfoto's van de borst voor tuberkelbacil (tbc) of geen ander bewijs van actieve of latente tbc;
  • Geschiedenis van een klinisch significante infectie (bijv. vereiste orale antimicrobiële therapie) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2;
  • Proefpersonen die geen klinische laboratoriumtestresultaten hebben binnen de normale referentiebereiken (d.w.z. die niet klinisch significant worden geacht) of klinisch niet acceptabel zijn voor de onderzoeker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JTE-451 dosis 1
JTE-451 dosis 1 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: JTE-451
Actieve medicijntabletten die JTE-451 bevatten
Experimenteel: JTE-451 dosis 2
JTE-451 dosis 2 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: JTE-451
Actieve medicijntabletten die JTE-451 bevatten
Experimenteel: JTE-451 dosis 3
JTE-451 dosis 3 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: JTE-451
Actieve medicijntabletten die JTE-451 bevatten
Experimenteel: JTE-451 dosis 4
JTE-451 dosis 4 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: JTE-451
Actieve medicijntabletten die JTE-451 bevatten
Experimenteel: Placebo
Placebo gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan de actieve geneesmiddeltabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de klinische doel-PLSS
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Week 1, 2, 3 en 4
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het erytheem van de klinische doellaesie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Week 1, 2, 3 en 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de verharding van de klinische doellaesie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Week 1, 2, 3 en 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaling van de klinische doellaesie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Week 1, 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in de sPGA-score van de klinische doellaesie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Week 1, 2, 3 en 4
Aantal proefpersonen met klinische doellaesie sPGA-scores van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Aantal proefpersonen met klinische doellaesie sPGA-scores van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Aantal proefpersonen met klinische doellaesie sPGA-scores van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Aantal proefpersonen met klinische doellaesie sPGA-scores van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aantal proefpersonen met een verbetering van ten minste 2 punten in de sPGA-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Dalconcentratie tijdens meervoudige dosering voorafgaand aan de volgende dosis (Cdal)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Week 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE451-X-16-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op JTE-451

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren