Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JTE-451:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aktiivisella plakkipsoriaasipotilailla

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Akros Pharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus JTE-451:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi 4 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen plakkipsoriaasi

Tutkimus, jossa arvioitiin JTE-451:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamista vaikutusta annettuna 4 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi psoriaattista plakkia (eli yksi kliininen kohdeleesio ja yksi biopsiakohdeleesio).
  • Kummankin kohdevaurion psoriaattisen leesion vaikeussumman (PLSS) on oltava ≥6
  • Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen > 2 systeemiselle biologiselle aineelle ja/tai pienille molekyyleille, mukaan lukien psoriaasin hoitoon käytettävät tutkimushoidot, tai eivät ole lopettaneet systeemisten biologisten aineiden ja/tai pienten molekyylien psoriaasin vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimushoidot tehottomuuden vuoksi;
  • Koehenkilöt, joilla on muita merkittäviä terveysongelmia kuin plakkipsoriaasi (määritettynä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella), jotka voivat joko häiritä tutkimusten arviointia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin;
  • Erytrodermisen psoriaasin, märkärakkulaisen psoriaasin, kudospsoriaasin, lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin esiintyminen vierailulla 1;
  • Tilat (esim. kliinisesti merkitsevä ekseema tai vaikea akne kohdealueella), jotka häiritsisivät tutkimusten arviointia;
  • Positiivinen quantiFERON®-TB Gold -testi, negatiiviset rintakehän röntgenlöydökset tuberkuloosibasillille (TB) tai puuttuvat muut todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista;
  • Kliinisesti merkittävä infektio (esim. vaadittu oraalista mikrobihoitoa) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2;
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisten laboratoriotestien tuloksia normaaleissa vertailurajoissa (eli niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä) tai jotka eivät ole kliinisesti hyväksyttäviä tutkijan kannalta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JTE-451 Annos 1
JTE-451 annos 1 28 päivän ajan
Lääke: JTE-451
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTE-451:tä
Kokeellinen: JTE-451 Annos 2
JTE-451 annos 2 28 päivän ajan
Lääke: JTE-451
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTE-451:tä
Kokeellinen: JTE-451 Annos 3
JTE-451 annos 3 28 päivän ajan
Lääke: JTE-451
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTE-451:tä
Kokeellinen: JTE-451 Annos 4
JTE-451 annos 4 28 päivän ajan
Lääke: JTE-451
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTE-451:tä
Kokeellinen: Plasebo
Placebo 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten lääketablettien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kliinisen tavoite-PLSS:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Kliinisen kohdeleesion eryteeman prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Kliinisen kohdevaurion kovettuman prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Prosenttimuutos lähtötasosta kliinisen kohdeleesion skaalaus
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Kliinisen kohdeleesion sPGA-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliinisen kohdeleesion sPGA-pisteet ovat 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliinisen kohdeleesion sPGA-pisteet ovat 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliinisen kohdeleesion sPGA-pisteet ovat 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliinisen kohdeleesion sPGA-pisteet ovat 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden sPGA-pistemäärä on parantunut vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Alin pitoisuus useiden annosten aikana ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikot 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akros Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AE451-X-16-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet

Kliiniset tutkimukset JTE-451

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa