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Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de JTE-451 em indivíduos com psoríase em placas ativa

29 de junho de 2017 atualizado por: Akros Pharma Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do JTE-451 administrado por 4 semanas em indivíduos com psoríase em placa ativa

Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito farmacodinâmico do JTE-451 administrado por 4 semanas em indivíduos com psoríase em placas ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mínimo de duas placas psoriásicas (ou seja, uma lesão alvo clínica e uma lesão alvo de biópsia).
  • Cada uma das duas lesões-alvo deve ter uma soma de gravidade da lesão psoriática (PLSS) de ≥6
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a >2 agentes biológicos sistêmicos e/ou pequenas moléculas, incluindo terapias em investigação para o tratamento da psoríase, ou não descontinuar agentes biológicos sistêmicos e/ou terapia antipsoríase com pequenas moléculas, incluindo terapias em investigação devido à falta de eficácia;
  • Indivíduos com problemas de saúde significativos, além de psoríase em placas (conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, radiografia de tórax, sinais vitais e ECG de 12 derivações) que possam interferir nas avaliações do estudo ou colocar o indivíduo em risco indevido;
  • Presença de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos na Visita 1;
  • Condições (por exemplo, eczema clinicamente significativo ou acne grave na área alvo da lesão) que possam interferir nas avaliações do estudo;
  • Teste quantiFERON®-TB Gold positivo, radiografia de tórax negativa para bacilo da tuberculose (TB) ou ausência de qualquer outra evidência de TB ativa ou latente;
  • História de uma infecção clinicamente significativa (por exemplo, terapia antimicrobiana oral necessária) dentro de 4 semanas antes da Visita 2;
  • Indivíduos que não têm resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência normais (ou seja, considerados não clinicamente significativos) ou clinicamente inaceitáveis ​​para o Investigador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JTE-451 Dose 1
JTE-451 dose 1 por 28 dias
Medicamento: JTE-451
Comprimidos de drogas ativas contendo JTE-451
Experimental: JTE-451 Dose 2
JTE-451 dose 2 por 28 dias
Medicamento: JTE-451
Comprimidos de drogas ativas contendo JTE-451
Experimental: JTE-451 Dose 3
JTE-451 dose 3 por 28 dias
Medicamento: JTE-451
Comprimidos de drogas ativas contendo JTE-451
Experimental: JTE-451 Dose 4
JTE-451 dose 4 por 28 dias
Medicamento: JTE-451
Comprimidos de drogas ativas contendo JTE-451
Experimental: Placebo
Placebo por 28 dias
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo idênticos em aparência aos comprimidos de drogas ativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração percentual desde a linha de base no alvo clínico PLSS
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
Alteração percentual desde a linha de base no eritema da lesão alvo clínica
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
Alteração percentual desde a linha de base na enduração da lesão alvo clínica
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
Alteração percentual desde a linha de base na escala clínica da lesão-alvo
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base na pontuação sPGA da lesão alvo clínica
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4
Número de indivíduos com pontuações sPGA de lesão alvo clínica de 0 ou 1
Prazo: Semana 1
Semana 1
Número de indivíduos com pontuações sPGA de lesão alvo clínica de 0 ou 1
Prazo: Semana 2
Semana 2
Número de indivíduos com pontuações sPGA de lesão alvo clínica de 0 ou 1
Prazo: Semana 3
Semana 3
Número de indivíduos com pontuações sPGA de lesão alvo clínica de 0 ou 1
Prazo: Semana 4
Semana 4
Número de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 2 pontos na pontuação sPGA
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Linha de base para a Semana 4
Concentração mínima durante a dosagem múltipla antes da próxima dose (Cvale)
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Semanas 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AE451-X-16-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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