评估 JTE-451 在活动性斑块状银屑病受试者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学的研究
2017年6月29日 更新者：Akros Pharma Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以调查 JTE-451 在活动性斑块状银屑病受试者中给药 4 周的安全性、耐受性、药效学和药代动力学
评估 JTE-451 在活动性斑块状银屑病受试者中给药 4 周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大
-
-
Ontario
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Markham、Ontario、加拿大
-
Peterborough、Ontario、加拿大
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Richmond Hill、Ontario、加拿大
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Waterloo、Ontario、加拿大
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最少两个银屑病斑块（即，一个临床目标病变和一个活检目标病变）。
- 两个目标病变中的每一个都必须具有≥6 的银屑病病变严重程度总和 (PLSS)
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 38 公斤/平方米（含）
排除标准：
- 先前接触过 2 种以上的全身性生物制剂和/或小分子，包括用于治疗银屑病的研究性疗法，或由于缺乏疗效而未停止全身性生物制剂和/或小分子抗银屑病治疗，包括研究性疗法；
- 有严重健康问题的受试者，除了患有斑块状银屑病（根据病史、体格检查、胸部 X 光检查、生命体征和 12 导联心电图确定）之外，可能会干扰研究评估或使受试者处于不适当的风险中；
- 第 1 次就诊时存在红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病、药物引起的银屑病；
- 会干扰研究评估的情况（例如，目标病变区域有临床意义的湿疹或严重痤疮）；
- quantiFERON®-TB Gold 测试呈阳性，结核杆菌 (TB) 的胸部 X 光检查结果呈阴性，或缺乏任何其他活动性或潜伏性结核病的证据；
- 第 2 次就诊前 4 周内有临床意义的感染史（例如，需要口服抗生素治疗）；
- 受试者的临床实验室测试结果不在正常参考范围内（即，被认为不具有临床意义）或临床上不被研究者接受；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JTE-451 剂量 1
JTE-451 剂量 1 28 天
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含有JTE-451的活性药物片剂
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实验性的：JTE-451 剂量 2
JTE-451 第 2 剂 28 天
|
含有JTE-451的活性药物片剂
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|
实验性的：JTE-451 剂量 3
JTE-451 第 3 剂 28 天
|
含有JTE-451的活性药物片剂
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|
实验性的：JTE-451 剂量 4
JTE-451 剂量 4 28 天
|
含有JTE-451的活性药物片剂
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|
实验性的：安慰剂
安慰剂 28 天
|
安慰剂片剂外观与活性药物片剂相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：4周
|
4周
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临床目标 PLSS 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
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第 1、2、3 和 4 周
|
|
临床目标病变红斑相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
|
第 1、2、3 和 4 周
|
|
临床靶病灶硬结相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
|
第 1、2、3 和 4 周
|
|
临床目标病灶缩放比例相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
|
第 1、2、3 和 4 周
|
|
临床靶病灶 sPGA 评分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
|
第 1、2、3 和 4 周
|
|
临床靶病变 sPGA 评分为 0 或 1 的受试者人数
大体时间：第一周
|
第一周
|
|
临床靶病变 sPGA 评分为 0 或 1 的受试者人数
大体时间：第 2 周
|
第 2 周
|
|
临床靶病变 sPGA 评分为 0 或 1 的受试者人数
大体时间：第 3 周
|
第 3 周
|
|
临床靶病变 sPGA 评分为 0 或 1 的受试者人数
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
SPGA 得分至少提高 2 分的受试者人数
大体时间：第 4 周的基线
|
第 4 周的基线
|
|
下一次给药前多次给药期间的谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
|
第 1、2、3 和 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2017年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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