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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de JTE-451 en sujetos con psoriasis en placa activa

29 de junio de 2017 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de JTE-451 administrado durante 4 semanas en sujetos con psoriasis en placa activa

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto farmacodinámico de JTE-451 administrado durante 4 semanas en sujetos con psoriasis en placas activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo de dos placas psoriásicas (es decir, una lesión diana clínica y una lesión diana de biopsia).
  • Cada una de las dos lesiones objetivo debe tener una suma de gravedad de lesión psoriásica (PLSS) de ≥6
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a >2 agentes biológicos sistémicos y/o moléculas pequeñas, incluidas las terapias en investigación para el tratamiento de la psoriasis, o no haber interrumpido los agentes biológicos sistémicos y/o la terapia antipsoriasis de moléculas pequeñas, incluidas las terapias en investigación debido a la falta de eficacia;
  • Sujetos con problemas de salud significativos, distintos de la psoriasis en placas (según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la radiografía de tórax, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido;
  • Presencia de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos en la Visita 1;
  • Condiciones (p. ej., eczema clínicamente significativo o acné severo en el área de la lesión objetivo) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio;
  • Prueba quantiFERON®-TB Gold positiva, resultados negativos en la radiografía de tórax para el bacilo tuberculoso (TB) o falta de cualquier otra evidencia de TB activa o latente;
  • Antecedentes de una infección clínicamente significativa (por ejemplo, terapia antimicrobiana oral requerida) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2;
  • Sujetos que no tienen resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia normales (es decir, se considera que no son clínicamente significativos) o clínicamente no aceptables para el investigador;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JTE-451 Dosis 1
JTE-451 dosis 1 por 28 días
Droga: JTE-451
Tabletas de drogas activas que contienen JTE-451
Experimental: JTE-451 Dosis 2
JTE-451 dosis 2 durante 28 días
Droga: JTE-451
Tabletas de drogas activas que contienen JTE-451
Experimental: JTE-451 Dosis 3
JTE-451 dosis 3 por 28 días
Droga: JTE-451
Tabletas de drogas activas que contienen JTE-451
Experimental: JTE-451 Dosis 4
JTE-451 dosis 4 por 28 días
Droga: JTE-451
Tabletas de drogas activas que contienen JTE-451
Experimental: Placebo
Placebo durante 28 días
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo idénticos en apariencia a los comprimidos de fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el objetivo clínico PLSS
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio porcentual desde el inicio en el eritema de la lesión diana clínica
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio porcentual desde el inicio en la induración de la lesión diana clínica
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio porcentual desde el inicio en la escala clínica de la lesión diana
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio desde el inicio en la puntuación sPGA de la lesión diana clínica
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4
Número de sujetos con puntajes de sPGA de lesión diana clínica de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Número de sujetos con puntajes de sPGA de lesión diana clínica de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Número de sujetos con puntajes de sPGA de lesión diana clínica de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 3
Semana 3
Número de sujetos con puntajes de sPGA de lesión diana clínica de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Número de sujetos con al menos una mejora de 2 puntos en la puntuación sPGA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4
Concentración mínima durante la dosificación múltiple antes de la siguiente dosis (Cmínima)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Semanas 1, 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AE451-X-16-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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