Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von JTE-451 bei Patienten mit aktiver Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Mindestens zwei Psoriasis-Plaques (d. h. eine klinische Zielläsion und eine Biopsie-Zielläsion).
• Jede der beiden Zielläsionen muss eine Psoriasis-Läsionsschweresumme (PLSS) von ≥6 aufweisen
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 kg/m2 (inklusive)

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Kontakt mit >2 systemischen biologischen Wirkstoffen und/oder niedermolekularen Wirkstoffen einschließlich Prüftherapien zur Behandlung von Psoriasis oder nicht abgesetzte systemische biologische Wirkstoffe und/oder niedermolekulare Anti-Psoriasis-Therapien einschließlich Prüftherapeutika wegen mangelnder Wirksamkeit;
• Probanden mit erheblichen Gesundheitsproblemen außer Plaque-Psoriasis (wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Röntgen-Thorax, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG festgestellt), die entweder die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten;
• Vorhandensein von erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis, guttata Psoriasis, medikamenteninduzierter Psoriasis bei Besuch 1;
• Zustände (z. B. klinisch signifikantes Ekzem oder schwere Akne im Zielläsionsbereich), die Studienauswertungen beeinträchtigen würden;
• Positiver quantiFERON®-TB-Gold-Test, negativer Röntgenbefund des Brustkorbs für Tuberkelbazillus (TB) oder kein anderer Hinweis auf aktive oder latente TB;
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (z. B. erforderliche orale antimikrobielle Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2;
• Probanden, deren klinische Labortestergebnisse nicht innerhalb der normalen Referenzbereiche liegen (d. h. als nicht klinisch signifikant erachtet werden) oder für den Prüfarzt klinisch nicht akzeptabel sind;