Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af JTE-451 hos personer med aktiv plakpsoriasis

29. juni 2017 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​JTE-451 administreret i 4 uger hos forsøgspersoner med aktiv plakpsoriasis

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk effekt af JTE-451 administreret i 4 uger hos forsøgspersoner med aktiv plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum to psoriatiske plaques (dvs. en klinisk mållæsion og en biopsimållæsion).
  • Hver af de to mållæsioner skal have en psoriasislæsions sværhedsgrad (PLSS) på ≥6
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for >2 systemiske biologiske midler og/eller små molekyler, inklusive undersøgelsesterapier til behandling af psoriasis eller har ikke seponeret systemiske biologiske midler og/eller små molekyler anti-psoriasisbehandling, herunder undersøgelsesterapier på grund af manglende effekt;
  • Forsøgspersoner med betydelige helbredsproblemer, bortset fra plaque-psoriasis (som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, vitale tegn og 12-aflednings-EKG), som enten kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko;
  • Tilstedeværelse af erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis ved besøg 1;
  • Tilstande (f.eks. klinisk signifikant eksem eller svær acne i mållæsionsområdet), der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer;
  • Positiv quantiFERON®-TB Gold-test, negative røntgenundersøgelser af thorax for tuberkelbacillus (TB) eller mangler andre tegn på aktiv eller latent TB;
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion (f.eks. nødvendig oral antimikrobiel behandling) inden for 4 uger før besøg 2;
  • Forsøgspersoner, der ikke har kliniske laboratorietestresultater inden for de normale referenceintervaller (dvs. anses for ikke at være klinisk signifikante) eller klinisk uacceptable for investigator;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTE-451 Dosis 1
JTE-451 dosis 1 i 28 dage
Medicin: JTE-451
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-451
Eksperimentel: JTE-451 Dosis 2
JTE-451 dosis 2 i 28 dage
Medicin: JTE-451
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-451
Eksperimentel: JTE-451 Dosis 3
JTE-451 dosis 3 i 28 dage
Medicin: JTE-451
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-451
Eksperimentel: JTE-451 Dosis 4
JTE-451 dosis 4 i 28 dage
Medicin: JTE-451
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-451
Eksperimentel: Placebo
Placebo i 28 dage
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med de aktive lægemiddeltabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentvis ændring fra baseline i det kliniske mål PLSS
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Uge 1, 2, 3 og 4
Procentvis ændring fra baseline i det kliniske mållæsion erytem
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Uge 1, 2, 3 og 4
Procentvis ændring fra baseline i den kliniske mållæsions induration
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Uge 1, 2, 3 og 4
Procentvis ændring fra baseline i den kliniske mållæsionsskalering
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i den kliniske mållæsion sPGA-score
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Uge 1, 2, 3 og 4
Antal forsøgspersoner med klinisk mållæsion sPGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Antal forsøgspersoner med klinisk mållæsion sPGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Antal forsøgspersoner med klinisk mållæsion sPGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Antal forsøgspersoner med klinisk mållæsion sPGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal forsøgspersoner med en forbedring på mindst 2 point i sPGA-score
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Lavkoncentration under gentagen dosering før næste dosis (Ctrough)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE451-X-16-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med JTE-451

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner