Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JTE-451 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére aktív plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. június 29. frissítette: Akros Pharma Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a JTE-451 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára, 4 héten keresztül aktív plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Vizsgálat a JTE-451 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásának értékelésére 4 héten keresztül aktív plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább két pszoriázisos plakk (azaz egy klinikai céllézió és egy biopsziás céllézió).
  • A két céllézió mindegyikének pszoriázisos lézió súlyossági összegének (PLSS) ≥6-nak kell lennie.
  • Testtömegindex (BMI) 18-38 kg/m2 (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi expozíció több mint 2 szisztémás biológiai szerrel és/vagy kis molekulával, beleértve a pikkelysömör kezelésére szolgáló vizsgálati terápiákat, vagy nem hagyták abba a szisztémás biológiai ágensek és/vagy kis molekulákú pikkelysömör elleni terápiát, beleértve a vizsgálati terápiákat a hatékonyság hiánya miatt;
  • Jelentős egészségügyi problémákkal küzdő alanyok, kivéve a plakkos pikkelysömörben (kórtörténet, fizikális vizsgálat, mellkasröntgen, életjelek és 12 elvezetéses EKG alapján meghatározott), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati értékelést, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt;
  • Presence of erythrodermic psoriasis, pustularis psoriasis, guttate psoriasis, medicine-induced psoriasis at Visit 1;
  • Olyan állapotok (pl. klinikailag jelentős ekcéma vagy súlyos akne a lézió célterületén), amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését;
  • Pozitív quantiFERON®-TB Gold teszt, negatív mellkasröntgenlelet tuberkulózisbacilusra (TB), vagy nincs más bizonyíték aktív vagy látens tbc-re;
  • Klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben (pl. orális antimikrobiális kezelés szükséges) a 2. látogatást megelőző 4 héten belül;
  • Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei nem a normál referenciatartományon belül vannak (azaz nem tekinthetők klinikailag jelentősnek), vagy klinikailag nem elfogadhatóak a vizsgáló számára;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JTE-451 1. adag
JTE-451 1. adag 28 napig
Drog: JTE-451
JTE-451-et tartalmazó aktív gyógyszertabletta
Kísérleti: JTE-451 2. adag
JTE-451 2. adag 28 napig
Drog: JTE-451
JTE-451-et tartalmazó aktív gyógyszertabletta
Kísérleti: JTE-451 3. adag
JTE-451 3. adag 28 napig
Drog: JTE-451
JTE-451-et tartalmazó aktív gyógyszertabletta
Kísérleti: JTE-451 4. adag
JTE-451 4. adag 28 napig
Drog: JTE-451
JTE-451-et tartalmazó aktív gyógyszertabletta
Kísérleti: Placebo
Placebo 28 napig
Drog: Placebo
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az aktív hatóanyag tablettákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hét
4 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai cél PLSS-ben
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
1., 2., 3. és 4. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai céllézió erythema esetében
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
1., 2., 3. és 4. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai céllézió indurációjában
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
1., 2., 3. és 4. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a klinikai céllézió méretezésében
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
1., 2., 3. és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai céllézió sPGA pontszámában
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
1., 2., 3. és 4. hét
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai céllézió sPGA pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: 1. hét
1. hét
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai céllézió sPGA pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: 2. hét
2. hét
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai céllézió sPGA pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: 3. hét
3. hét
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai céllézió sPGA pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: 4. hét
4. hét
Azon alanyok száma, akiknél az sPGA pontszám legalább 2 ponttal javult
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Alapállás a 4. hétre
Minimális koncentráció többszöri adagolás során a következő adag előtt (Ctrough)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
1., 2., 3. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akros Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AE451-X-16-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JTE-451

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel