- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03018509
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du JTE-451 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques actif
29 juin 2017 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du JTE-451 administré pendant 4 semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques actif
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet pharmacodynamique du JTE-451 administré pendant 4 semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada
-
Peterborough, Ontario, Canada
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
-
Waterloo, Ontario, Canada
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Minimum de deux plaques psoriasiques (c'est-à-dire une lésion cible clinique et une lésion cible de biopsie).
- Chacune des deux lésions cibles doit avoir une somme de sévérité des lésions psoriasiques (PLSS) ≥6
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 38 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à > 2 agents biologiques systémiques et/ou petites molécules, y compris les thérapies expérimentales pour le traitement du psoriasis ou n'ont pas interrompu les agents biologiques systémiques et/ou la thérapie anti-psoriasis à petites molécules, y compris les thérapies expérimentales en raison du manque d'efficacité ;
- Sujets présentant des problèmes de santé importants, autres que le psoriasis en plaques (tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, la radiographie pulmonaire, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations) qui pourraient soit interférer avec les évaluations de l'étude, soit exposer le sujet à un risque indu ;
- Présence de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux, de psoriasis en gouttes, de psoriasis médicamenteux lors de la visite 1 ;
- Conditions (par exemple, eczéma cliniquement significatif ou acné sévère dans la zone de la lésion cible) qui interféreraient avec les évaluations de l'étude ;
- Test quantiFERON®-TB Gold positif, radiographie pulmonaire négative pour le bacille tuberculeux (TB) ou absence de toute autre preuve de TB active ou latente ;
- Antécédents d'infection cliniquement significative (par exemple, traitement antimicrobien oral requis) dans les 4 semaines précédant la visite 2 ;
- Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique ne se situent pas dans les plages de référence normales (c'est-à-dire qui ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs) ou cliniquement inacceptables pour l'investigateur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: JTE-451 Dosage 1
JTE-451 dose 1 pendant 28 jours
|
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-451
|
Expérimental: JTE-451 Dosage 2
JTE-451 dose 2 pendant 28 jours
|
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-451
|
Expérimental: JTE-451 Dose 3
JTE-451 dose 3 pendant 28 jours
|
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-451
|
Expérimental: JTE-451 Dose 4
JTE-451 dose 4 pendant 28 jours
|
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-451
|
Expérimental: Placebo
Placebo pendant 28 jours
|
Comprimés placebo identiques en apparence aux comprimés de médicament actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la cible clinique PLSS
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'érythème de la lésion cible clinique
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'induration de la lésion cible clinique
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la mise à l'échelle de la lésion cible clinique
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Changement par rapport au départ du score sPGA de la lésion cible clinique
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Nombre de sujets avec des scores sPGA de lésions cibles cliniques de 0 ou 1
Délai: Semaine 1
|
Semaine 1
|
Nombre de sujets avec des scores sPGA de lésions cibles cliniques de 0 ou 1
Délai: Semaine 2
|
Semaine 2
|
Nombre de sujets avec des scores sPGA de lésions cibles cliniques de 0 ou 1
Délai: Semaine 3
|
Semaine 3
|
Nombre de sujets avec des scores sPGA de lésions cibles cliniques de 0 ou 1
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
Nombre de sujets avec une amélioration d'au moins 2 points du score sPGA
Délai: Base de référence à la semaine 4
|
Base de référence à la semaine 4
|
Concentration minimale lors d'administrations multiples avant la dose suivante (Ctrough)
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Semaines 1, 2, 3 et 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (Estimation)
12 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE451-X-16-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies de la peau
-
Utah State UniversityActif, ne recrute pasTrouble d'excoriation (skin-picking)États-Unis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmComplétéTrichotillomanie | Trouble d'excoriation (skin-picking)Suède
Essais cliniques sur JTE-451
-
Akros Pharma Inc.ComplétéMaladies de la peau | Psoriasis | Psoriasis en plaquesÉtats-Unis, Canada, Pologne
-
Akros Pharma Inc.RésiliéMaladies de la peau | Psoriasis en plaquesÉtats-Unis, Canada
-
Akros Pharma Inc.ComplétéLa polyarthrite rhumatoïdeUkraine, États-Unis, Argentine, Bulgarie, Roumanie, Pérou, Fédération Russe, Mexique, Colombie, Pologne
-
AmgenRecrutementLa dermatite atopiqueÉtats-Unis
-
Henry FriedmanComplétéGliome malin de grade IVÉtats-Unis
-
AmgenActif, ne recrute pasLa dermatite atopiqueChine
-
AmgenRecrutementLa dermatite atopiqueCorée, République de, Australie, États-Unis, Royaume-Uni, Hong Kong, Turquie, Brésil, Argentine, Canada
-
AmgenPas encore de recrutement
-
AmgenRecrutementLa dermatite atopiqueÉtats-Unis, Corée, République de, Taïwan, Espagne, Croatie, Chine, Grèce, Belgique, Thaïlande, Porto Rico, Hongrie, Pologne, Allemagne, Brésil, Italie, Japon, Canada, France, Roumanie, Chili
-
AmgenActif, ne recrute pasLa dermatite atopique | Dermatite atopique modérée à sévèreÉtats-Unis, Canada