単独単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術
2019年4月2日 更新者：YoungRok Choi、Seoul National University Hospital
カメラホルダーを使用する場合とカメラオペレーターを使用する場合の単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性に関する前向き多施設ランダム化対照研究
この研究の目的は、カメラホルダーを使用した単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術（SILC）における単独手術の安全性を、カメラオペレーター支援型SILCと比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同ランダム化比較研究です。 非劣性の研究デザインに基づく主要アウトカム (α=0.05、 パワー (1-β)=0.90); Solo-SILC 群と従来の胆嚢摘出術群 (Ca-SILC) の合併症発生率を比較。
胆嚢疾患のため腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている合計 272 人の患者を、コンピューターで作成した乱数表に従って、腹腔鏡カメラ ホルダーを使用する Solo-SILC グループ (n=136) または Ca-SILC グループの 2 つのグループにランダムに割り当てます。カメラオペレーターが参加 (n=136)。 。
人口統計（つまり、年齢、性別、体格指数（BMI）、米国麻酔学会（ASA）スコア、手術の適応、開腹手術または追加のポートへの変換の必要性が記録されます。 痛み、ヘルニア、合併症の発生率、胆嚢摘出術後の下痢、オペレーターの作業負荷などの結果が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者には腹腔鏡下胆嚢摘出術が必要です（臨床現場での Solo-SILC の日常的な適用の可能性を確認してください）
除外基準:
- ミリッツィ症候群
- 不安定なバイタルサイン
- コンプライアンスがない
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソロ-SILC
SILCにおけるカメラオペレーターの代わりに腹腔鏡カメラホルダーを使用した単独手術
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるカメラスコープホルダーを使用した単独手術
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ACTIVE_COMPARATOR：Ca-SILC
単独手術はなく、SILC内でカメラマンと手術
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スコピストを用いた従来の単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単独単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術（SILC）における合併症発生率
時間枠：平均2週間
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Solo-SILC における術中および術後すぐの合併症と腹腔鏡下胆嚢摘出術の合併症の比較
|
平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のグループに合併症が発生
時間枠：平均2週間
|
術中および術後の合併症
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平均2週間
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変換速度
時間枠：術中
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術中の開ポート手術または追加ポート手術への転換率
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術中
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切開ヘルニア
時間枠：平均6ヶ月
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臍切開ヘルニアの発生率
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平均6ヶ月
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傷、背中、肩の痛み
時間枠：術後 6時間後、24時間後、2週間後
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視覚的なアナログスケールを使用して患者の痛みにアクセスします
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術後 6時間後、24時間後、2週間後
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|
SILC後の術後有害症状
時間枠：退院後平均2週間
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食事の変更、胆嚢摘出術後の下痢
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退院後平均2週間
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異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：退院後平均2週間
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術後の外来受診時の検査所見
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退院後平均2週間
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|
オペレーターの作業負荷
時間枠：術中
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NASA Task Load Index (NASA-TLX) スコアを使用して、Ca-SILC グループと比較した単独手術直後のオペレーターの作業負荷にアクセスします。
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soyeon Ahn, Ph.D.、Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 May;84(5):695. No abstract available.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Marks J, Tacchino R, Roberts K, Onders R, Denoto G, Paraskeva P, Rivas H, Soper N, Rosemurgy A, Shah S. Prospective randomized controlled trial of traditional laparoscopic cholecystectomy versus single-incision laparoscopic cholecystectomy: report of preliminary data. Am J Surg. 2011 Mar;201(3):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.012.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Thrumurthy S, Muirhead L, Kinross J, Paraskeva P. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) vs. conventional multiport cholecystectomy: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1205-13. doi: 10.1007/s00464-011-2051-0. Epub 2011 Dec 16.
- Phillips MS, Marks JM, Roberts K, Tacchino R, Onders R, DeNoto G, Rivas H, Islam A, Soper N, Gecelter G, Rubach E, Paraskeva P, Shah S. Intermediate results of a prospective randomized controlled trial of traditional four-port laparoscopic cholecystectomy versus single-incision laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1296-303. doi: 10.1007/s00464-011-2028-z. Epub 2011 Nov 15.
- Deveci U, Barbaros U, Kapakli MS, Manukyan MN, Simsek S, Kebudi A, Mercan S. The comparison of single incision laparoscopic cholecystectomy and three port laparoscopic cholecystectomy: prospective randomized study. J Korean Surg Soc. 2013 Dec;85(6):275-82. doi: 10.4174/jkss.2013.85.6.275. Epub 2013 Nov 26.
- Gillen S, Pletzer B, Heiligensetzer A, Wolf P, Kleeff J, Feussner H, Furst A. Solo-surgical laparoscopic cholecystectomy with a joystick-guided camera device: a case-control study. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):164-70. doi: 10.1007/s00464-013-3142-x. Epub 2013 Aug 29.
- Sasaki K, Watanabe G, Matsuda M, Hashimoto M. Original single-incision laparoscopic cholecystectomy for acute inflammation of the gallbladder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):944-51. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.944.
- Chuang SH, Chen PH, Chang CM, Lin CS. Single-incision vs three-incision laparoscopic cholecystectomy for complicated and uncomplicated acute cholecystitis. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7743-50. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7743.
- Sinha R, Yadav AS. Transumbilical single incision laparoscopic cholecystectomy with conventional instruments: A continuing study. J Minim Access Surg. 2014 Oct;10(4):175-9. doi: 10.4103/0972-9941.141502.
- Saber AA, El-Ghazaly TH, Dewoolkar AV, Slayton SA. Single-incision laparoscopic sleeve gastrectomy versus conventional multiport laparoscopic sleeve gastrectomy: technical considerations and strategic modifications. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):658-64. doi: 10.1016/j.soard.2010.03.004. Epub 2010 Mar 19.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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