Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solo Single Incision Laparoskopická cholecystektomie

2. dubna 2019 aktualizováno: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti laparoskopické cholecystektomie s jedním řezem s držákem fotoaparátu versus operátorem fotoaparátu

Účelem této studie je určit bezpečnost samostatné operace při laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem (SILC) s držákem kamery ve srovnání s SILC asistovanou operátorem kamery

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Primární výsledek založený na non-inferiorním designu studie (α=0,05, síla (1-p)=0,90); srovnání míry komplikací mezi skupinou Solo-SILC a skupinou konvenční cholecystektomie (Ca-SILC).

Celkem 272 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii pro poruchy žlučníku, bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle počítačem generované tabulky náhodných čísel Solo-SILC skupina pomocí laparoskopického držáku kamery (n=136) nebo Ca-SILC skupina, ve které operátor kamery se připojí (n=136). .

Budou zaznamenány demografické údaje (tj. věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA), indikace k operaci, potřeba konverze na otevřenou operaci nebo další port). Bude zkoumán výsledek zahrnující bolest, kýlu, míru komplikací, průjem po cholecystektomii, pracovní zátěž operátora

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti potřebují laparoskopickou cholecystektomii (prověřit možnost rutinní aplikace Solo-SILC v klinické praxi)

Kritéria vyloučení:

  • Mirizziho syndrom
  • nestabilní životní funkce
  • žádná shoda
  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Solo-SILC
Samostatná operace s použitím laparoskopického držáku kamery místo operátora kamery v SILC
Postup: Samostatná operace
Samostatná operace s použitím držáku kamerového dalekohledu při laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Žádná sólo ordinace, provoz s kameramanem v SILC
Postup: provoz s kameramanem v SILC
konvenční laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem se skopistou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací u sólové laparoskopické cholecystektomie (SILC)
Časové okno: průměrně 2 týdny
intraoperační a bezprostřední pooperační komplikace u Solo-SILC ve srovnání s laparoskopickou cholecystektomií
průměrně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace u obou skupin
Časové okno: průměrně 2 týdny
intraoperační a pooperační komplikace
průměrně 2 týdny
Míra konverze
Časové okno: intraoperační
intraoperační míra konverze na operaci s otevřeným nebo dodatečným portem
intraoperační
Incizní kýla
Časové okno: průměrně 6 měsíců
Výskyt umbilikální incizní kýly
průměrně 6 měsíců
Bolest rány, zad a ramen
Časové okno: pooperačně 6 hod., 24 hod., 2 týdny po operaci
Získejte přístup k pacientově bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
pooperačně 6 hod., 24 hod., 2 týdny po operaci
Pooperační nežádoucí příznaky po SILC
Časové okno: průměrně 2 týdny po propuštění
Změna stravy, průjem po cholecystektomii
průměrně 2 týdny po propuštění
počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: průměrně 2 týdny po propuštění
pooperační laboratorní nálezy při návštěvě ambulance
průměrně 2 týdny po propuštění
Vytížení operátora
Časové okno: intraoperační
Získejte přístup k pracovní zátěži operátora těsně po samostatné operaci ve srovnání se skupinou Ca-SILC pomocí skóre indexu zatížení úloh NASA (NASA-TLX)
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SILC_HoOp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samostatná operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit