Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt snitt laparoskopisk kolecystektomi

2. april 2019 oppdatert av: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for sikkerheten ved enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi med en kameraholder versus med en kameraoperatør

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten ved solokirurgi ved enkelt snitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) med en kameraholder sammenlignet med en kameraoperatørassistert SILC

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie. Det primære resultatet basert på ikke-inferiør studiedesign (α=0,05, effekt (1-β)=0,90); sammenligne en komplikasjonsrate mellom Solo-SILC-gruppen og konvensjonell kolecystektomigruppe (Ca-SILC).

Totalt 272 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi for galleblæren lidelser vil tilfeldig tildeles til to grupper i henhold til en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall Solo-SILC-gruppe ved bruk av en laparoskopisk kameraholder (n=136) eller Ca-SILC-gruppe der en kameraoperatør blir med (n=136). .

Demografi (dvs. alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum, indikasjon for operasjon, behov for konvertering til åpen kirurgi eller ytterligere port vil bli registrert. Utfall inkludert smerte, brokk, komplikasjonsrater, post-kolecystektomi diaré, operatørens arbeidsbelastning vil bli undersøkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter trenger laparoskopisk kolecystektomi (sjekk muligheten for rutinemessig bruk av Solo-SILC i klinisk praksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Mirizzi syndrom
  • ustabilt livstegn
  • ingen samsvar
  • ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Solo-SILC
Solokirurgi ved bruk av en laparoskopisk kameraholder i stedet for en kameraoperatør i SILC
Fremgangsmåte: Solo kirurgi
Solo kirurgi ved bruk av en kameraskopholder ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Ingen solokirurgi, operasjon med kameraoperatør i SILC
Fremgangsmåte: drift med en kameraoperatør i SILC
konvensjonell enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi med skopist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens ved solo-enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC)
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker
intraoperative og umiddelbare postoperative komplikasjoner ved Solo-SILC sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi
gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker
intraoperative og postoperative komplikasjoner
gjennomsnittlig 2 uker
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ konverteringsrate til åpen eller ytterligere portkirurgi
intraoperativt
Incisional brokk
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst av navlesnittbrokk
gjennomsnittlig 6 måneder
Sår-, rygg- og skuldersmerter
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 24 timer, 2 uker etter operasjonen
Få tilgang til pasientens smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen
postoperativ 6 timer, 24 timer, 2 uker etter operasjonen
Postoperative uønskede symptomer etter SILC
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker etter utskrivning
Kostholdsendring, post-kolecystektomi diaré
gjennomsnittlig 2 uker etter utskrivning
antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker etter utskrivning
postoperative laboratoriefunn ved besøk på poliklinikk
gjennomsnittlig 2 uker etter utskrivning
Operatørens arbeidsmengde
Tidsramme: intraoperativt
Få tilgang til en operatørs arbeidsmengde like etter solokirurgi sammenlignet med Ca-SILC-gruppen ved å bruke NASA Task Load Index (NASA-TLX) poengsum
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SILC_HoOp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolecystektomi, laparoskopisk

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Variert praksis på LAPSIM
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Solo kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere