Solo-Einschnitt-Laparoskopische Cholezystektomie
2. April 2019 aktualisiert von: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital
Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Einschnitt mit einem Kamerahalter im Vergleich zu einem Kameramann
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Solooperation bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Einschnitt (SILC) mit einem Kamerahalter im Vergleich zu einer vom Kameramann unterstützten SILC zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Der primäre Endpunkt basiert auf einem nicht minderwertigen Studiendesign (α=0,05, Leistung (1-β)=0,90); Vergleich der Komplikationsrate zwischen der Solo-SILC-Gruppe und der Gruppe mit konventioneller Cholezystektomie (Ca-SILC).
Insgesamt 272 Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen Gallenblasenerkrankungen unterzogen, werden gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Solo-SILC-Gruppe mit einem laparoskopischen Kamerahalter (n=136) oder Ca-SILC-Gruppe, in der a Kameramann tritt bei (n=136). .
Demografische Daten (d. h. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Score der American Society of Anaesthesiology (ASA), Indikation für eine Operation, Notwendigkeit einer Umstellung auf eine offene Operation oder eines zusätzlichen Ports werden erfasst. Das Ergebnis einschließlich Schmerzen, Hernie, Komplikationsraten, Durchfall nach Cholezystektomie und Arbeitsbelastung des Bedieners wird untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
272
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: YoungRok Choi, M.D.
- Telefonnummer: +821093212477
- E-Mail: choiyoungrok@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ho-Jeong Jeong, R.N.
- Telefonnummer: +821095267743
- E-Mail: r1441@snubh.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten benötigen eine laparoskopische Cholezystektomie (prüfen Sie die Möglichkeit einer routinemäßigen Anwendung von Solo-SILC in der klinischen Praxis).
Ausschlusskriterien:
- Mirizzi-Syndrom
- instabiles Vitalzeichen
- keine Einhaltung
- keine Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solo-SILC
Solo-Operation mit einem laparoskopischen Kamerahalter anstelle eines Kameramanns in SILC
|
Solo-Operation mit einem Kamerahalter bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Keine Solo-Operation, Operation mit einem Kameramann in SILC
|
konventionelle laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt und einem Scopisten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit Einzelinzision (SILC)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen
|
intraoperative und unmittelbar postoperative Komplikationen bei Solo-SILC im Vergleich zu denen bei der laparoskopischen Cholezystektomie
|
durchschnittlich 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen
|
intraoperative und postoperative Komplikationen
|
durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Wechselkurs
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperative Konversionsrate zu offenen oder zusätzlichen Portoperationen
|
intraoperativ
|
|
Narbenhernie
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
|
Inzidenz von Nabelhernien
|
durchschnittlich 6 Monate
|
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Wund-, Rücken- und Schulterschmerzen
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen nach der Operation
|
Greifen Sie mithilfe der visuellen Analogskala auf die Schmerzen des Patienten zu
|
postoperativ 6 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen nach der Operation
|
|
Postoperative unerwünschte Symptome nach SILC
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen nach der Entlassung
|
Ernährungsumstellung, Durchfall nach Cholezystektomie
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durchschnittlich 2 Wochen nach der Entlassung
|
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen nach der Entlassung
|
postoperative Laborbefunde beim Besuch in der Ambulanz
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durchschnittlich 2 Wochen nach der Entlassung
|
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Arbeitsbelastung des Bedieners
Zeitfenster: intraoperativ
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Ermitteln Sie die Arbeitsbelastung eines Bedieners unmittelbar nach einer Einzeloperation im Vergleich zur Ca-SILC-Gruppe mithilfe des NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Scores
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 May;84(5):695. No abstract available.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Marks J, Tacchino R, Roberts K, Onders R, Denoto G, Paraskeva P, Rivas H, Soper N, Rosemurgy A, Shah S. Prospective randomized controlled trial of traditional laparoscopic cholecystectomy versus single-incision laparoscopic cholecystectomy: report of preliminary data. Am J Surg. 2011 Mar;201(3):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.012.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Thrumurthy S, Muirhead L, Kinross J, Paraskeva P. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) vs. conventional multiport cholecystectomy: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1205-13. doi: 10.1007/s00464-011-2051-0. Epub 2011 Dec 16.
- Phillips MS, Marks JM, Roberts K, Tacchino R, Onders R, DeNoto G, Rivas H, Islam A, Soper N, Gecelter G, Rubach E, Paraskeva P, Shah S. Intermediate results of a prospective randomized controlled trial of traditional four-port laparoscopic cholecystectomy versus single-incision laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1296-303. doi: 10.1007/s00464-011-2028-z. Epub 2011 Nov 15.
- Deveci U, Barbaros U, Kapakli MS, Manukyan MN, Simsek S, Kebudi A, Mercan S. The comparison of single incision laparoscopic cholecystectomy and three port laparoscopic cholecystectomy: prospective randomized study. J Korean Surg Soc. 2013 Dec;85(6):275-82. doi: 10.4174/jkss.2013.85.6.275. Epub 2013 Nov 26.
- Gillen S, Pletzer B, Heiligensetzer A, Wolf P, Kleeff J, Feussner H, Furst A. Solo-surgical laparoscopic cholecystectomy with a joystick-guided camera device: a case-control study. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):164-70. doi: 10.1007/s00464-013-3142-x. Epub 2013 Aug 29.
- Sasaki K, Watanabe G, Matsuda M, Hashimoto M. Original single-incision laparoscopic cholecystectomy for acute inflammation of the gallbladder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):944-51. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.944.
- Chuang SH, Chen PH, Chang CM, Lin CS. Single-incision vs three-incision laparoscopic cholecystectomy for complicated and uncomplicated acute cholecystitis. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7743-50. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7743.
- Sinha R, Yadav AS. Transumbilical single incision laparoscopic cholecystectomy with conventional instruments: A continuing study. J Minim Access Surg. 2014 Oct;10(4):175-9. doi: 10.4103/0972-9941.141502.
- Saber AA, El-Ghazaly TH, Dewoolkar AV, Slayton SA. Single-incision laparoscopic sleeve gastrectomy versus conventional multiport laparoscopic sleeve gastrectomy: technical considerations and strategic modifications. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):658-64. doi: 10.1016/j.soard.2010.03.004. Epub 2010 Mar 19.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SILC_HoOp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Solo-Operation
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Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
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Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
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NYU Langone HealthNoch keine RekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
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NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
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Dr. Faruk SemizAnmeldung auf Einladung
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Radboud University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | LymphknotenmetastasenNiederlande
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University of TriesteAbgeschlossen