Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solo enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi

2. april 2019 opdateret af: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for sikkerheden ved enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi med en kameraholder versus med en kameraoperatør

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved solokirurgi ved enkelt snit laparoskopisk kolecystektomi (SILC) med en kameraholder sammenlignet med en kameraoperatørassisteret SILC

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det primære resultat baseret på non-inferior studiedesign (α=0,05, effekt (1-β)=0,90); sammenligne en komplikationsrate mellem Solo-SILC-gruppen og konventionel kolecystektomigruppe (Ca-SILC).

I alt 272 patienter, som var under laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdomme, vil tilfældigt tildeles to grupper i henhold til en computergenereret tabel med tilfældige tal Solo-SILC-gruppe ved hjælp af en laparoskopisk kameraholder (n=136) eller Ca-SILC-gruppe, hvor en kameraoperatør tilslutter sig (n=136). .

Demografi (dvs. alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) score, indikation for operation, behov for konvertering til åben kirurgi eller yderligere port vil blive registreret. Resultat, herunder smerter, brok, komplikationsrater, post-cholecystektomi diarré, operatørens arbejdsbyrde vil blive undersøgt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ho-Jeong Jeong, R.N.
  • Telefonnummer: +821095267743
  • E-mail: r1441@snubh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter har behov for laparoskopisk kolecystektomi (tjek muligheden for rutinemæssig anvendelse af Solo-SILC i klinisk praksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Mirizzi syndrom
  • ustabilt livstegn
  • ingen overholdelse
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Solo-SILC
Solo kirurgi ved hjælp af en laparoskopisk kameraholder i stedet for en kameraoperatør i SILC
Procedure: Solo operation
Solo-operation ved hjælp af en kameraskopholder ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Ingen solo operation, operation med en kameraoperatør i SILC
Procedure: betjening med en kameraoperatør i SILC
konventionel enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi med en scopist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens ved solo-single incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC)
Tidsramme: gennemsnitlig 2 uger
intraoperative og umiddelbare postoperative komplikationer i Solo-SILC sammenlignet med komplikationer ved laparoskopisk kolecystektomi
gennemsnitlig 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer i begge grupper
Tidsramme: gennemsnitlig 2 uger
intraoperative og postoperative komplikationer
gennemsnitlig 2 uger
Omregningskurs
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ konverteringsrate til åben eller yderligere portkirurgi
intraoperativt
Incisional brok
Tidsramme: gennemsnitligt 6 måneder
Forekomst af navlesnitsbrok
gennemsnitligt 6 måneder
Sår-, ryg- og skuldersmerter
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 24 timer, 2 uger efter operationen
Få adgang til patientens smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala
postoperativ 6 timer, 24 timer, 2 uger efter operationen
Postoperative uønskede symptomer efter SILC
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger efter udskrivelsen
Kostændring, post-cholecystektomi diarré
i gennemsnit 2 uger efter udskrivelsen
antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger efter udskrivelsen
postoperative laboratoriefund på besøg i ambulatoriet
i gennemsnit 2 uger efter udskrivelsen
Operatørens arbejdsbyrde
Tidsramme: intraoperativt
Få adgang til en operatørs arbejdsbyrde lige efter solokirurgi sammenlignet med Ca-SILC-gruppen ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX) score
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SILC_HoOp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solo operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner