单独单切口腹腔镜胆囊切除术
2019年4月2日 更新者：YoungRok Choi、Seoul National University Hospital
一项前瞻性多中心随机对照研究，用于使用相机支架与相机操作员进行单切口腹腔镜胆囊切除术的安全性
本研究的目的是确定单独手术在单切口腹腔镜胆囊切除术 (SILC) 中的安全性，与相机操作员辅助的 SILC 相比
研究概览
详细说明
本研究为多中心随机对照研究。 基于非劣效研究设计的主要结果（α=0.05， 幂(1-β)=0.90)； 比较 Solo-SILC 组和常规胆囊切除术组 (Ca-SILC) 之间的并发症发生率。
共有 272 名因胆囊疾病接受腹腔镜胆囊切除术的患者将根据计算机生成的随机数表随机分配到两组使用腹腔镜相机支架的 Solo-SILC 组 (n=136) 或 Ca-SILC 组，其中摄像师加入 (n=136)。 .
将记录人口统计数据（即年龄、性别、体重指数 (BMI)、美国麻醉学会 (ASA) 评分、手术指征、是否需要转换为开放手术或额外端口）。 将调查结果，包括疼痛、疝气、并发症发生率、胆囊切除术后腹泻、操作员的工作量
研究类型
介入性
注册 (预期的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都需要腹腔镜胆囊切除术（检查Solo-SILC在临床实践中常规应用的可能性）
排除标准：
- 米里齐综合征
- 生命体征不稳定
- 不合规
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：独奏SILC
在 SILC 中使用腹腔镜相机支架代替相机操作员进行单人手术
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在单切口腹腔镜胆囊切除术中使用摄像头支架的单独手术
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ACTIVE_COMPARATOR：硅碳钙
无需单独手术，在 SILC 中由摄像师操作
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常规单切口腹腔镜胆囊切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单孔腹腔镜胆囊切除术 (SILC) 的并发症发生率
大体时间：平均 2 周
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Solo-SILC术中和术后即刻并发症与腹腔镜胆囊切除术的比较
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平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组并发症
大体时间：平均 2 周
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术中及术后并发症
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平均 2 周
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兑换率
大体时间：术中
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术中转换为开放或额外端口手术的比率
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术中
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切口疝
大体时间：平均6个月
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脐疝发生率
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平均6个月
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伤口、背部和肩部疼痛
大体时间：术后6小时、24小时、术后2周
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使用视觉模拟量表评估患者的疼痛
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术后6小时、24小时、术后2周
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SILC术后不良反应
大体时间：出院后平均 2 周
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饮食改变，胆囊切除术后腹泻
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出院后平均 2 周
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：出院后平均 2 周
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门诊术后实验室检查结果
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出院后平均 2 周
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操作员的工作量
大体时间：术中
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使用 NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX) 评分与 Ca-SILC 组相比，在单独手术后访问操作员的工作负荷
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soyeon Ahn, Ph.D.、Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 May;84(5):695. No abstract available.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Marks J, Tacchino R, Roberts K, Onders R, Denoto G, Paraskeva P, Rivas H, Soper N, Rosemurgy A, Shah S. Prospective randomized controlled trial of traditional laparoscopic cholecystectomy versus single-incision laparoscopic cholecystectomy: report of preliminary data. Am J Surg. 2011 Mar;201(3):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.012.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Thrumurthy S, Muirhead L, Kinross J, Paraskeva P. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) vs. conventional multiport cholecystectomy: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1205-13. doi: 10.1007/s00464-011-2051-0. Epub 2011 Dec 16.
- Phillips MS, Marks JM, Roberts K, Tacchino R, Onders R, DeNoto G, Rivas H, Islam A, Soper N, Gecelter G, Rubach E, Paraskeva P, Shah S. Intermediate results of a prospective randomized controlled trial of traditional four-port laparoscopic cholecystectomy versus single-incision laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1296-303. doi: 10.1007/s00464-011-2028-z. Epub 2011 Nov 15.
- Deveci U, Barbaros U, Kapakli MS, Manukyan MN, Simsek S, Kebudi A, Mercan S. The comparison of single incision laparoscopic cholecystectomy and three port laparoscopic cholecystectomy: prospective randomized study. J Korean Surg Soc. 2013 Dec;85(6):275-82. doi: 10.4174/jkss.2013.85.6.275. Epub 2013 Nov 26.
- Gillen S, Pletzer B, Heiligensetzer A, Wolf P, Kleeff J, Feussner H, Furst A. Solo-surgical laparoscopic cholecystectomy with a joystick-guided camera device: a case-control study. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):164-70. doi: 10.1007/s00464-013-3142-x. Epub 2013 Aug 29.
- Sasaki K, Watanabe G, Matsuda M, Hashimoto M. Original single-incision laparoscopic cholecystectomy for acute inflammation of the gallbladder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):944-51. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.944.
- Chuang SH, Chen PH, Chang CM, Lin CS. Single-incision vs three-incision laparoscopic cholecystectomy for complicated and uncomplicated acute cholecystitis. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7743-50. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7743.
- Sinha R, Yadav AS. Transumbilical single incision laparoscopic cholecystectomy with conventional instruments: A continuing study. J Minim Access Surg. 2014 Oct;10(4):175-9. doi: 10.4103/0972-9941.141502.
- Saber AA, El-Ghazaly TH, Dewoolkar AV, Slayton SA. Single-incision laparoscopic sleeve gastrectomy versus conventional multiport laparoscopic sleeve gastrectomy: technical considerations and strategic modifications. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):658-64. doi: 10.1016/j.soard.2010.03.004. Epub 2010 Mar 19.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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单人手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的