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Colecistectomia laparoscopica con singola incisione

2 aprile 2019 aggiornato da: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per la sicurezza della colecistectomia laparoscopica a singola incisione con un supporto per videocamera rispetto a un operatore della videocamera

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della chirurgia da solo nella colecistectomia laparoscopica a incisione singola (SILC) con un supporto per telecamera rispetto a un SILC assistito da operatore della telecamera

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico. L'outcome primario basato su un disegno dello studio non inferiore (α=0,05, potenza (1-β)=0,90); confrontando un tasso di complicanze tra il gruppo Solo-SILC e il gruppo colecistectomia convenzionale (Ca-SILC).

Un totale di 272 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per disturbi della cistifellea verrà assegnato in modo casuale a due gruppi in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer Gruppo Solo-SILC che utilizza un supporto per telecamera laparoscopica (n = 136) o gruppo Ca-SILC in cui un l'operatore della macchina da presa si unisce (n=136). .

Verranno registrati i dati demografici (ad es. età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA), indicazione per l'operazione, necessità di conversione a chirurgia aperta o porta aggiuntiva. Verranno esaminati gli esiti tra cui dolore, ernia, tassi di complicanze, diarrea post-colecistectomia, carico di lavoro dell'operatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti necessitano di colecistectomia laparoscopica (controllare la possibilità di applicazione di routine di Solo-SILC nella pratica clinica)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Mirizzi
  • segno vitale instabile
  • nessuna conformità
  • nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solo SILC
Chirurgia individuale utilizzando un supporto per telecamera laparoscopica invece di un operatore di telecamera in SILC
Procedura: Chirurgia in solitaria
Chirurgia solitaria utilizzando un supporto per telecamera nella colecistectomia laparoscopica a singola incisione
ACTIVE_COMPARATORE: Ca-SILC
Nessun intervento chirurgico in solitaria, operazione con un cameraman in SILC
Procedura: operazione con un cameraman in SILC
colecistectomia laparoscopica convenzionale a singola incisione con scopista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze nella colecistectomia laparoscopica con singola incisione (SILC)
Lasso di tempo: media 2 settimane
complicanze intraoperatorie e postoperatorie immediate in Solo-SILC rispetto a quelle nella colecistectomia laparoscopica
media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: media 2 settimane
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
media 2 settimane
Tasso di conversione
Lasso di tempo: intraoperatorio
tasso di conversione intraoperatoria alla chirurgia portuale aperta o aggiuntiva
intraoperatorio
Ernia incisionale
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
Incidenza dell'ernia incisionale ombelicale
mediamente 6 mesi
Dolore alla ferita, alla schiena e alla spalla
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore, 24 ore, 2 settimane dopo l'operazione
Accedi al dolore del paziente utilizzando la scala analogica visiva
postoperatorio 6 ore, 24 ore, 2 settimane dopo l'operazione
Sintomi avversi postoperatori dopo SILC
Lasso di tempo: in media 2 settimane dopo la dimissione
Cambio di dieta, diarrea post-colecistectomia
in media 2 settimane dopo la dimissione
numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: in media 2 settimane dopo la dimissione
reperti di laboratorio postoperatori in visita ambulatoriale
in media 2 settimane dopo la dimissione
Carico di lavoro dell'operatore
Lasso di tempo: intraoperatorio
Accedi al carico di lavoro di un operatore subito dopo l'intervento chirurgico da solo confrontandolo con il gruppo Ca-SILC utilizzando il punteggio NASA Task Load Index (NASA-TLX)
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SILC_HoOp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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