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Cholécystectomie laparoscopique à incision unique en solo

2 avril 2019 mis à jour par: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

Une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée pour la sécurité de la cholécystectomie laparoscopique à incision unique avec un support de caméra par rapport à un opérateur de caméra

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité de la chirurgie en solo dans la cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC) avec un support de caméra par rapport à une SILC assistée par un opérateur de caméra

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude contrôlée randomisée multicentrique. Le critère de jugement principal basé sur une conception d'étude non inférieure (α = 0,05, puissance (1-β) = 0,90) ; comparant un taux de complications entre le groupe Solo-SILC et le groupe cholécystectomie conventionnelle (Ca-SILC).

Un total de 272 patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour des troubles de la vésicule biliaire seront répartis au hasard en deux groupes selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur Groupe Solo-SILC utilisant un support de caméra laparoscopique (n = 136) ou groupe Ca-SILC dans lequel un opérateur caméra rejoint (n=136). .

Les données démographiques (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le score de l'American Society of Anesthesiology (ASA), l'indication d'opération, la nécessité d'une conversion en chirurgie ouverte ou d'un port supplémentaire seront enregistrées. Les résultats, y compris la douleur, la hernie, les taux de complications, la diarrhée post-cholécystectomie, la charge de travail de l'opérateur seront étudiés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients ont besoin d'une cholécystectomie laparoscopique (vérifier la possibilité d'une application systématique de Solo-SILC dans la pratique clinique)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Mirizzi
  • signe vital instable
  • pas de conformité
  • pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solo-SILC
Chirurgie en solo utilisant un support de caméra laparoscopique au lieu d'un opérateur de caméra en SILC
Procédure: Chirurgie seule
Chirurgie en solo à l'aide d'un support de caméra dans une cholécystectomie laparoscopique à incision unique
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Pas de chirurgie en solo, opération avec caméraman en SILC
Procédure: opération avec un caméraman en SILC
cholécystectomie laparoscopique à incision unique conventionnelle avec un scopiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications dans la cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC)
Délai: moyenne 2 semaines
complications peropératoires et postopératoires immédiates en Solo-SILC par rapport à celles de la cholécystectomie laparoscopique
moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications dans les deux groupes
Délai: moyenne 2 semaines
complications peropératoires et postopératoires
moyenne 2 semaines
Taux de conversion
Délai: peropératoire
taux de conversion peropératoire en chirurgie ouverte ou complémentaire
peropératoire
Hernie incisive
Délai: moyenne 6 mois
Incidence de la hernie incisionnelle ombilicale
moyenne 6 mois
Douleurs aux plaies, au dos et aux épaules
Délai: postopératoire 6 h, 24 h, 2 semaines après l'opération
Accédez à la douleur du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique
postopératoire 6 h, 24 h, 2 semaines après l'opération
Symptômes indésirables postopératoires après SILC
Délai: moyenne 2 semaines après la sortie
Changement de régime, diarrhée post-cholécystectomie
moyenne 2 semaines après la sortie
nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: moyenne 2 semaines après la sortie
résultats de laboratoire postopératoires lors d'une visite à la clinique externe
moyenne 2 semaines après la sortie
Charge de travail de l'opérateur
Délai: peropératoire
Accédez à la charge de travail d'un opérateur juste après une chirurgie en solo par rapport au groupe Ca-SILC en utilisant le score NASA Task Load Index (NASA-TLX)
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SILC_HoOp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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