Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом соло
2 апреля 2019 г. обновлено: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование безопасности лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом с использованием держателя камеры в сравнении с оператором камеры
Целью данного исследования является определение безопасности самостоятельной операции при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом (SILC) с держателем камеры по сравнению с SILC с помощью оператора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием. Первичный результат, основанный на не худшем дизайне исследования (α = 0,05, мощность (1-β)=0,90); сравнение частоты осложнений между группой Solo-SILC и группой обычной холецистэктомии (Ca-SILC).
В общей сложности 272 пациента, перенесших лапароскопическую холецистэктомию по поводу заболеваний желчного пузыря, будут случайным образом разделены на две группы в соответствии с сгенерированной компьютером таблицей случайных чисел. Группа Solo-SILC с использованием держателя лапароскопической камеры (n = 136) или группа Ca-SILC, в которой присоединяется оператор камеры (n=136). .
Демографические данные (т. е. возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), оценка Американского общества анестезиологов (ASA), показания к операции, необходимость перехода на открытую операцию или дополнительный порт будут зарегистрированы. Исход, включая боль, грыжу, частоту осложнений, диарею после холецистэктомии, рабочую нагрузку оператора, будут изучены
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам требуется лапароскопическая холецистэктомия (проверьте возможность рутинного применения Solo-SILC в клинической практике)
Критерий исключения:
- Синдром Мириззи
- нестабильный жизненный показатель
- несоблюдение
- нет согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соло-SILC
Индивидуальная операция с использованием держателя лапароскопической камеры вместо оператора камеры в SILC
|
Соло-операция с использованием держателя камеры при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Без самостоятельной операции, операция с оператором в SILC
|
обычная лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом под микроскопом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом (SILC)
Временное ограничение: в среднем 2 недели
|
интраоперационные и ближайшие послеоперационные осложнения при Solo-SILC по сравнению с таковыми при лапароскопической холецистэктомии
|
в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения в обеих группах
Временное ограничение: в среднем 2 недели
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
в среднем 2 недели
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационная конверсия в операцию с открытым или дополнительным портом
|
интраоперационный
|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
Заболеваемость пупочной послеоперационной грыжей
|
в среднем 6 месяцев
|
|
Боль в ране, спине и плече
Временное ограничение: послеоперационный 6 ч, 24 ч, 2 недели после операции
|
Получите доступ к боли пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
послеоперационный 6 ч, 24 ч, 2 недели после операции
|
|
Побочные послеоперационные симптомы после SILC
Временное ограничение: в среднем через 2 недели после выписки
|
Изменение диеты, диарея после холецистэктомии
|
в среднем через 2 недели после выписки
|
|
количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: в среднем через 2 недели после выписки
|
послеоперационные лабораторные данные при посещении поликлиники
|
в среднем через 2 недели после выписки
|
|
Загрузка оператора
Временное ограничение: интраоперационный
|
Получите доступ к рабочей нагрузке оператора сразу после одиночной операции по сравнению с группой Ca-SILC с использованием индекса рабочей нагрузки NASA (NASA-TLX)
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. One-wound laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 May;84(5):695. No abstract available.
- Tsimoyiannis EC, Tsimogiannis KE, Pappas-Gogos G, Farantos C, Benetatos N, Mavridou P, Manataki A. Different pain scores in single transumbilical incision laparoscopic cholecystectomy versus classic laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1842-8. doi: 10.1007/s00464-010-0887-3. Epub 2010 Feb 20.
- Marks J, Tacchino R, Roberts K, Onders R, Denoto G, Paraskeva P, Rivas H, Soper N, Rosemurgy A, Shah S. Prospective randomized controlled trial of traditional laparoscopic cholecystectomy versus single-incision laparoscopic cholecystectomy: report of preliminary data. Am J Surg. 2011 Mar;201(3):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.012.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Thrumurthy S, Muirhead L, Kinross J, Paraskeva P. Single-incision laparoscopic surgery (SILS) vs. conventional multiport cholecystectomy: systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1205-13. doi: 10.1007/s00464-011-2051-0. Epub 2011 Dec 16.
- Phillips MS, Marks JM, Roberts K, Tacchino R, Onders R, DeNoto G, Rivas H, Islam A, Soper N, Gecelter G, Rubach E, Paraskeva P, Shah S. Intermediate results of a prospective randomized controlled trial of traditional four-port laparoscopic cholecystectomy versus single-incision laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1296-303. doi: 10.1007/s00464-011-2028-z. Epub 2011 Nov 15.
- Deveci U, Barbaros U, Kapakli MS, Manukyan MN, Simsek S, Kebudi A, Mercan S. The comparison of single incision laparoscopic cholecystectomy and three port laparoscopic cholecystectomy: prospective randomized study. J Korean Surg Soc. 2013 Dec;85(6):275-82. doi: 10.4174/jkss.2013.85.6.275. Epub 2013 Nov 26.
- Gillen S, Pletzer B, Heiligensetzer A, Wolf P, Kleeff J, Feussner H, Furst A. Solo-surgical laparoscopic cholecystectomy with a joystick-guided camera device: a case-control study. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):164-70. doi: 10.1007/s00464-013-3142-x. Epub 2013 Aug 29.
- Sasaki K, Watanabe G, Matsuda M, Hashimoto M. Original single-incision laparoscopic cholecystectomy for acute inflammation of the gallbladder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):944-51. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.944.
- Chuang SH, Chen PH, Chang CM, Lin CS. Single-incision vs three-incision laparoscopic cholecystectomy for complicated and uncomplicated acute cholecystitis. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7743-50. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7743.
- Sinha R, Yadav AS. Transumbilical single incision laparoscopic cholecystectomy with conventional instruments: A continuing study. J Minim Access Surg. 2014 Oct;10(4):175-9. doi: 10.4103/0972-9941.141502.
- Saber AA, El-Ghazaly TH, Dewoolkar AV, Slayton SA. Single-incision laparoscopic sleeve gastrectomy versus conventional multiport laparoscopic sleeve gastrectomy: technical considerations and strategic modifications. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):658-64. doi: 10.1016/j.soard.2010.03.004. Epub 2010 Mar 19.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SILC_HoOp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соло хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
AventaMed DACРекрутинг
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика