Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solo singelsnitt laparoskopisk kolecystektomi

2 april 2019 uppdaterad av: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie för säkerheten vid enstaka snitt laparoskopisk kolecystektomi med en kamerahållare kontra med en kameraoperatör

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för solokirurgi vid laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt (SILC) med en kamerahållare jämfört med en kameraoperatörsassisterad SILC

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Det primära resultatet baserat på icke-sämre studiedesign (α=0,05, effekt (1-p)=0,90); jämför en komplikationsfrekvens mellan Solo-SILC-gruppen och konventionell kolecystektomigrupp (Ca-SILC).

Totalt 272 patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi för störningar i gallblåsan kommer slumpmässigt att delas in i två grupper enligt en datorgenererad tabell med slumptal Solo-SILC-grupp med hjälp av en laparoskopisk kamerahållare (n=136) eller Ca-SILC-grupp där en kameraoperatör ansluter (n=136). .

Demografi (dvs ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) poäng, indikation för operation, behov av konvertering till öppen operation eller ytterligare port kommer att registreras. Resultat inklusive smärta, bråck, komplikationsfrekvens, post-kolecystektomi diarré, operatörens arbetsbelastning kommer att undersökas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter behöver laparoskopisk kolecystektomi (kontrollera möjligheten av rutinmässig tillämpning av Solo-SILC i klinisk praxis)

Exklusions kriterier:

  • Mirizzis syndrom
  • instabila vitala tecken
  • ingen efterlevnad
  • inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Solo-SILC
Solokirurgi med hjälp av en laparoskopisk kamerahållare istället för en kameraoperatör i SILC
Procedur: Solokirurgi
Solokirurgi med hjälp av en kamerahållare vid laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Ingen solooperation, operation med kameraoperatör i SILC
Procedur: drift med en kameraoperatör i SILC
konventionell laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt med en skopist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens vid enstaka snitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC)
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor
intraoperativa och omedelbara postoperativa komplikationer vid Solo-SILC jämfört med laparoskopisk kolecystektomi
i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer i båda grupperna
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor
intraoperativa och postoperativa komplikationer
i genomsnitt 2 veckor
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: intraoperativt
intraoperativ konverteringsfrekvens till öppen eller ytterligare portkirurgi
intraoperativt
Incisional bråck
Tidsram: i genomsnitt 6 månader
Förekomst av navelbråck
i genomsnitt 6 månader
Smärta i sår, rygg och axlar
Tidsram: postoperativt 6 timmar, 24 timmar, 2 veckor efter operationen
Få åtkomst till patientens smärta med hjälp av den visuella analoga skalan
postoperativt 6 timmar, 24 timmar, 2 veckor efter operationen
Postoperativa negativa symtom efter SILC
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor efter utskrivning
Kostförändring, diarré efter kolecystektomi
i genomsnitt 2 veckor efter utskrivning
antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor efter utskrivning
postoperativa laboratoriefynd vid besök på polikliniken
i genomsnitt 2 veckor efter utskrivning
Operatörens arbetsbelastning
Tidsram: intraoperativt
Få tillgång till en operatörs arbetsbelastning precis efter solooperation jämfört med Ca-SILC-gruppen med hjälp av NASA Task Load Index (NASA-TLX) poäng
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SILC_HoOp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera