Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedi, egyszeri bemetszésű laparoszkópos kolecisztektómia

2019. április 2. frissítette: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

Leendő többközpontú, randomizált, ellenőrzött tanulmány a kameratartóval végzett, egyszeres metszéses laparoszkópos kolecisztektómia biztonságáról, szemben a kamerakezelővel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az egyedüli műtét biztonságát egyetlen bevágásos laparoszkópos cholecystectomiában (SILC) kameratartóval, összehasonlítva a kamerakezelő által támogatott SILC-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat. Az elsődleges eredmény a nem inferior vizsgálati terv alapján (α=0,05, teljesítmény (1-β)=0,90); összehasonlítva a szövődmények arányát a Solo-SILC csoport és a hagyományos cholecystectomiás csoport (Ca-SILC) között.

Összesen 272 beteg, akiknél epehólyag-betegség miatt laparoszkópos kolecisztektómiát hajtottak végre, véletlenszerűen két csoportba osztanak a számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján. Solo-SILC csoport laparoszkópos kameratartóval (n=136) vagy Ca-SILC csoport, amelyben a kamerakezelő csatlakozik (n=136). .

A demográfiai adatokat (azaz életkort, nemet, testtömeg-indexet (BMI), az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszámát, a műtéti indikációt, a nyílt műtétre való átállás szükségességét vagy további portot rögzítik a rendszer. Megvizsgálják az eredményeket, beleértve a fájdalmat, a sérvet, a szövődmények arányát, a kolecisztektómia utáni hasmenést és a kezelő munkaterhét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ho-Jeong Jeong, R.N.
  • Telefonszám: +821095267743
  • E-mail: r1441@snubh.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden betegnek laparoszkópos cholecystectomiára van szüksége (ellenőrizze a Solo-SILC rutinszerű alkalmazásának lehetőségét a klinikai gyakorlatban)

Kizárási kritériumok:

  • Mirizzi szindróma
  • instabil életjel
  • nincs megfelelés
  • nincs beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Solo-SILC
Egyéni műtét laparoszkópos kameratartóval a kamerakezelő helyett a SILC-ben
Eljárás: Egyéni műtét
Egyedülálló műtét kamera távcső tartóval egymetszés laparoszkópos cholecystectomiában
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Nincs egyéni műtét, operátorral operál a SILC-ben
Eljárás: művelet egy kamerakezelővel a SILC-ben
hagyományos egyszeri bemetszéses laparoszkópos cholecystectomia scopistával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmények aránya egyedüli bemetszés laparoszkópos kolecisztektómiában (SILC)
Időkeret: átlagosan 2 hét
intraoperatív és azonnali posztoperatív szövődmények Solo-SILC-ben, összehasonlítva a laparoszkópos cholecystectomiával
átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények mindkét csoportban
Időkeret: átlagosan 2 hét
intraoperatív és posztoperatív szövődmények
átlagosan 2 hét
Konverziós arány
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív átváltási arány nyitott vagy kiegészítő port műtétre
intraoperatív
Incisionalis hernia
Időkeret: átlagosan 6 hónap
A köldöksérv előfordulása
átlagosan 6 hónap
Seb-, hát- és vállfájdalom
Időkeret: műtét utáni 6 órával, 24 órával, 2 héttel a műtét után
A vizuális analóg skála segítségével érheti el a páciens fájdalmát
műtét utáni 6 órával, 24 órával, 2 héttel a műtét után
Posztoperatív nemkívánatos tünetek SILC után
Időkeret: átlagosan 2 héttel az elbocsátás után
Étrendváltás, kolecisztektómia utáni hasmenés
átlagosan 2 héttel az elbocsátás után
a kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: átlagosan 2 héttel az elbocsátás után
posztoperatív laboratóriumi leletek a járóbeteg szakrendelésen
átlagosan 2 héttel az elbocsátás után
Az üzemeltető munkaterhelése
Időkeret: intraoperatív
A NASA Task Load Index (NASA-TLX) pontszám segítségével elérheti a kezelő munkaterhét közvetlenül az egyéni műtét után, összehasonlítva a Ca-SILC csoporttal
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SILC_HoOp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéni műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel