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단일 단일 절개 복강경 담낭 절제술

2019년 4월 2일 업데이트: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

카메라 홀더 대 카메라 오퍼레이터를 사용한 단일 절개 복강경 담낭절제술의 안전성을 위한 전향적 다기관 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 단일 절개 복강경 담낭절제술(SILC)에서 카메라 운영자 보조 SILC와 비교하여 카메라 홀더를 사용한 단독 수술의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관 무작위 통제 연구입니다. 비열등 연구 설계(α=0.05, 검정력(1-β)=0.90); Solo-SILC 그룹과 기존 담낭절제술 그룹(Ca-SILC) 간의 합병증 비율을 비교합니다.

담낭 질환으로 복강경 담낭 절제술을 받은 총 272명의 환자는 컴퓨터 생성 난수표에 따라 복강경 카메라 홀더를 사용하는 Solo-SILC 그룹(n=136) 또는 Ca-SILC 그룹에 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 카메라 오퍼레이터가 합류했습니다(n=136). .

인구 통계(즉, 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 미국 마취학회(ASA) 점수, 수술 적응증, 개복 수술 또는 추가 포트로의 전환 필요성이 기록됩니다. 통증, 탈장, 합병증 비율, 담낭절제술 후 설사, 시술자의 업무량을 포함한 결과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자에게 복강경 담낭절제술이 필요함(임상에서 Solo-SILC의 일상적인 적용 가능성 확인)

제외 기준:

  • 미리찌 증후군
  • 불안정한 활력징후
  • 규정 준수 없음
  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔로 SILC
SILC에서 카메라 오퍼레이터 대신 복강경 카메라 홀더를 사용한 단독 수술
절차: 단독 수술
단일 절개 복강경 담낭 절제술에서 카메라 스코프 홀더를 사용한 단독 수술
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
단독 수술 없이 SILC에서 카메라 오퍼레이터와 함께 수술
절차: SILC에서 카메라 오퍼레이터와 함께 작동
scopist를 이용한 기존의 단일 절개 복강경 담낭 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 단일 절개 복강경 담낭 절제술(SILC)의 합병증 비율
기간: 평균 2주
복강경 담낭 절제술과 비교하여 Solo-SILC의 수술 중 및 수술 직후 합병증
평균 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 합병증
기간: 평균 2주
수술 중 및 수술 후 합병증
평균 2주
전환율
기간: 수술 중
개방 또는 추가 포트 수술로의 수술 중 전환율
수술 중
절개 탈장
기간: 평균 6개월
제대 절개 탈장 발생률
평균 6개월
상처, 등, 어깨 통증
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 수술 후 2주
시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증에 접근
수술 후 6시간, 24시간, 수술 후 2주
SILC 후 수술 후 부작용
기간: 퇴원 후 평균 2주
식이 변화, 담낭 절제술 후 설사
퇴원 후 평균 2주
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 퇴원 후 평균 2주
외래 진료소 방문 수술 후 실험실 소견
퇴원 후 평균 2주
운영자의 작업량
기간: 수술 중
NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX) 점수를 사용하여 Ca-SILC 그룹과 비교하여 단독 수술 직후 작업자의 작업량에 액세스
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SILC_HoOp

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담낭절제술, 복강경에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
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