Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

Tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian turvallisuudesta kameran pidikkeellä vs. kameran käyttäjän kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksinkirurgian turvallisuus yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa (SILC) kameran pidikkeellä verrattuna kamerankäyttäjän avustettuun SILC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensisijainen tulos, joka perustuu non-inferior-tutkimuksen suunnitteluun (α=0,05, teho (1-p) = 0,90); vertaamalla komplikaatioiden määrää Solo-SILC-ryhmän ja tavanomaisen kolekystektomiaryhmän (Ca-SILC) välillä.

Yhteensä 272 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia sappirakon sairauksien vuoksi, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti. Solo-SILC-ryhmä käyttäen laparoskooppista kameran pidikettä (n=136) tai Ca-SILC-ryhmä, jossa kameraoperaattori liittyy (n=136). .

Demografiset tiedot (eli ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet, leikkauksen indikaatio, tarve siirtyä avoimeen leikkaukseen tai lisäporttiin tallennetaan. Tulos, mukaan lukien kipu, tyrä, komplikaatioiden määrä, kolekystektomian jälkeinen ripuli, käyttäjän työmäärä tutkitaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat tarvitsevat laparoskooppisen kolekystektomian (tarkista Solo-SILC:n rutiininomaisen käytön mahdollisuus kliinisessä käytännössä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mirizzin oireyhtymä
  • epävakaa elintoiminto
  • ei noudattamista
  • ei suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Solo-SILC
Yksinkirurgia käyttäen laparoskooppista kameran pidikettä kameran operaattorin sijaan SILC:ssä
Menettely: Yksinkirurgia
Yksinkertainen leikkaus kameran pidikkeellä yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Ei yksinleikkausta, leikkaus kameranhoitajan kanssa SILC:ssä
Menettely: operaattorin kanssa SILC:ssä
tavanomainen yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia scopistin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä yksin-kerta-incision laparoskooppisessa kolekystektomiassa (SILC)
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
intraoperatiiviset ja välittömät postoperatiiviset komplikaatiot Solo-SILC:ssä verrattuna laparoskooppiseen kolekystektomiaan
keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
keskimäärin 2 viikkoa
Muuntokurssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksen sisäinen muuntokurssi avoimeen tai lisäporttileikkaukseen
intraoperatiivinen
Viiltotyrä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
Napanuoran viiltotyrä esiintyvyys
keskimäärin 6 kuukautta
Haava-, selkä- ja hartiakipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 h, 24 h, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tarkastele potilaan kipua visuaalisen analogisen asteikon avulla
leikkauksen jälkeen 6 h, 24 h, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset haitalliset oireet SILC:n jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Ruokavalion muutos, kolekystektomian jälkeinen ripuli
keskimäärin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
postoperatiiviset laboratoriolöydökset poliklinikalla käynnin yhteydessä
keskimäärin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Operaattorin työmäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Käytä operaattorin työtaakkaa heti yksinleikkauksen jälkeen vertaamalla Ca-SILC-ryhmään NASA Task Load Index (NASA-TLX) -pisteiden avulla
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SILC_HoOp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksinkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa