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Colecistectomia laparoscópica de incisão única individual

2 de abril de 2019 atualizado por: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

Um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo para a segurança da colecistectomia laparoscópica por incisão única com suporte de câmera versus operador de câmera

O objetivo deste estudo é determinar a segurança da cirurgia individual em colecistectomia laparoscópica de incisão única (SILC) com um suporte de câmera em comparação com um SILC assistido por operador de câmera

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico. O desfecho primário baseado em desenho de estudo não inferior (α=0,05, potência (1-β)=0,90); comparando a taxa de complicações entre o grupo Solo-SILC e o grupo colecistectomia convencional (Ca-SILC).

Um total de 272 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para distúrbios da vesícula biliar será dividido aleatoriamente em dois grupos de acordo com uma tabela gerada por computador de números aleatórios Grupo Solo-SILC usando um suporte de câmera laparoscópica (n = 136) ou grupo Ca-SILC no qual um operador de câmera ingressa (n=136). .

Dados demográficos (ou seja, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), pontuação da American Society of Anesthesiology (ASA), indicação de operação, necessidade de conversão para cirurgia aberta ou porta adicional serão registrados. Resultados incluindo dor, hérnia, taxas de complicações, diarreia pós-colecistectomia, carga de trabalho do operador serão investigados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes precisam de colecistectomia laparoscópica (verifique a possibilidade de aplicação rotineira de Solo-SILC na prática clínica)

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Mirizzi
  • sinal vital instável
  • sem conformidade
  • sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solo-SILC
Cirurgia individual usando um suporte de câmera laparoscópica em vez de um operador de câmera em SILC
Procedimento: Cirurgia individual
Cirurgia individual usando um porta-objeto de câmera em colecistectomia laparoscópica de incisão única
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Sem cirurgia individual, operação com um operador de câmera em SILC
Procedimento: operação com operador de câmera em SILC
colecistectomia laparoscópica de incisão única convencional com escopista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações em colecistectomia laparoscópica de incisão única (SILC)
Prazo: média de 2 semanas
complicações intraoperatórias e pós-operatórias imediatas em Solo-SILC em comparação com a colecistectomia laparoscópica
média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações em ambos os grupos
Prazo: média de 2 semanas
complicações intra e pós-operatórias
média de 2 semanas
Taxa de conversão
Prazo: intraoperatório
taxa de conversão intraoperatória para cirurgia de porta aberta ou adicional
intraoperatório
Hérnia incisional
Prazo: média de 6 meses
Incidência de hérnia umbilical incisional
média de 6 meses
Feridas, dores nas costas e nos ombros
Prazo: pós-operatório 6 horas, 24 horas, 2 semanas após a operação
Acesse a dor do paciente usando a escala analógica visual
pós-operatório 6 horas, 24 horas, 2 semanas após a operação
Sintomas adversos pós-operatórios após SILC
Prazo: média 2 semanas após a alta
Mudança na dieta, diarreia pós-colecistectomia
média 2 semanas após a alta
número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: média 2 semanas após a alta
achados laboratoriais pós-operatórios em visita ao ambulatório
média 2 semanas após a alta
Carga de trabalho do operador
Prazo: intraoperatório
Acesse a carga de trabalho de um operador logo após a cirurgia individual comparando com o grupo Ca-SILC usando a pontuação do NASA Task Load Index (NASA-TLX)
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SILC_HoOp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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