Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solo laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie

2 april 2019 bijgewerkt door: YoungRok Choi, Seoul National University Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra voor de veiligheid van laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie met een camerahouder versus met een cameraman

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van solo-chirurgie bij laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie (SILC) met een camerahouder in vergelijking met een door een cameraman ondersteunde SILC

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. De primaire uitkomst op basis van niet-inferieur onderzoeksontwerp (α=0,05, vermogen (1-β)=0,90); vergelijking van het aantal complicaties tussen de Solo-SILC-groep en de conventionele cholecystectomiegroep (Ca-SILC).

In totaal 272 patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen wegens galblaasaandoeningen, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Solo-SILC-groep met een laparoscopische camerahouder (n=136) of Ca-SILC-groep waarin een cameraman sluit zich aan (n=136). .

Demografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA)-score, indicatie voor operatie, noodzaak tot conversie naar open operatie of extra poort worden geregistreerd. Resultaat inclusief pijn, hernia, complicaties, post-cholecystectomie diarree, werklast van de operator zal worden onderzocht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten hebben laparoscopische cholecystectomie nodig (controleer de mogelijkheid van routinematige toepassing van Solo-SILC in de klinische praktijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Mirizzi-syndroom
  • onstabiel levensteken
  • geen naleving
  • geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Solo-SILC
Solo-operatie met een laparoscopische camerahouder in plaats van een cameraman in SILC
Procedure: Solo operatie
Solo-operatie met behulp van een camerascoophouder bij laparoscopische cholecystectomie met één incisie
ACTIVE_COMPARATOR: Ca-SILC
Geen solo-operatie, operatie met een cameraman in SILC
Procedure: bediening met een cameraman in SILC
conventionele laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie met een scopist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage bij laparoscopische cholecystectomie (SILC) met solo-enkelvoudige incisie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve complicaties bij Solo-SILC in vergelijking met die bij laparoscopische cholecystectomie
gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
gemiddeld 2 weken
Conversieratio
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatieve conversieratio naar open of aanvullende poortchirurgie
intraoperatief
Incisionele hernia
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
Navelstreng littekenbreuk incidentie
gemiddeld 6 maanden
Wond-, rug- en schouderpijn
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur, 24 uur, 2 weken na de operatie
Krijg toegang tot de pijn van de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal
postoperatief 6 uur, 24 uur, 2 weken na de operatie
Postoperatieve nadelige symptomen na SILC
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken na ontslag
Verandering van dieet, diarree na cholecystectomie
gemiddeld 2 weken na ontslag
aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken na ontslag
postoperatieve laboratoriumbevindingen bij bezoek aan polikliniek
gemiddeld 2 weken na ontslag
Werklast van de operator
Tijdsspanne: intraoperatief
Krijg toegang tot de werklast van een operator net na een solo-operatie in vergelijking met de Ca-SILC-groep met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX)-score
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Gyeongsang National University Hospital
Chungbuk National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soyeon Ahn, Ph.D., Medical Research Collaboration Center Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SILC_HoOp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Solo operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren