Skuteczność wysokiej dawki tamoksyfenu w raku piersi z zaawansowanym receptorem hormonalnym

Kryteria przyjęcia:

- Kobieta ≥ 18 lat, ≤70 lat. ECOG 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni Minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące Potwierdzenie histologiczne raka piersi z dużą ekspresją receptorów hormonalnych (IHC:ER ≥60% i PR≥60%) na guzie pierwotnym w chwili rozpoznania/na podstawie biopsji przerzutów Histologiczne potwierdzenie HER2-ujemnego raka piersi na guzie pierwotnym w momencie rozpoznania/po biopsji przerzutu Czas wolny od choroby u pacjentek z nawrotem wynosi ponad 12 miesięcy Po otrzymaniu standardowej terapii hormonalnej i progresji Kliniczne lub histologiczne potwierdzenie przerzutów lub miejscowo zaawansowanej choroby niepodlegającej leczeniu lecznicza resekcja chirurgiczna Co najmniej jedno ognisko oceniające zgodnie z kryteriami RECIST lub choroba niemierzalna, ale tylko przerzuty do kości Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów Postęp choroby podczas leczenia hormonalnego w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego BC lub nawrót choroby z przerzutami podczas leczenia hormonalnego Radiologiczne lub obiektywne dowody kliniczne nawrotu lub progresji podczas lub po ostatnim leczeniu ogólnoustrojowym przed włączeniem do badania

• 4 wcześniejsze linie terapii hormonalnej dla ABC
• 3. linia chemioterapii cytotoksycznej dla ABC Możliwość dalszej terapii hormonalnej Dostępność archiwalnego wycinka guza lub świeżej biopsji Świadoma zgoda Prawidłowa czynność narządu

Kryteria wyłączenia:

• Ostatnia dawka chemioterapii, ukierunkowana immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza <21 dni przed badanym leczeniem Ostatnia dawka radioterapii paliatywnej <7 dni przed badanym leczeniem Szybko postępująca choroba trzewna nie nadająca się do dalszej terapii hormonalnej Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu/opon mózgowych chyba że bezobjawowy, leczony, stabilny i niewymagający sterydów przez ≥ 4 tygodnie badane leczenie Klirens kreatyniny <30 ml/min. Pacjenci z klirensem kreatyniny <50 ml/min rozpoczną leczenie od trwale zmniejszonej dawki wandetanibu wynoszącej 200 mg.

Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, czynna skaza krwotoczna lub aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczność z poprzedniej terapii większa niż stopień 1 wg CTCAE przed leczeniem w ramach badania Podwyższona aktywność ALP przy braku przerzutów do kości Dowody na otępienie, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody Udział w innym badaniu z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym niezdolność do regularnego przyjmowania leków doustnych