A nagy dózisú tamoxifen hatékonysága az előrehaladott hormonreceptor-magas expressziójú emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

- Nő ≥ 18 év, ≤ 70 év. ECOG 0-1, az előző 2 héthez képest nem romlott Minimális várható élettartam 3 hónap A hormonreceptor-magas expressziójú emlőrák szövettani igazolása (IHC:ER ≥60% és PR≥60%) primer tumoron a diagnóziskor/áttét biopsziakor Szövettani HER2-negatív emlőrák megerősítése primer tumoron a diagnóziskor/metasztázis biopsziáján A relapszusban szenvedő betegek betegségmentes ideje több mint 12 hónap A standard hormonkezelést követően és előrehaladtával A metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség klinikai vagy szövettani igazolása nem kezelhető gyógyító sebészi reszekció Legalább egy értékelő fókusz RECIST-kritérium szerint vagy nem mérhető betegség, de csak csontáttét Megfelelő csontvelő- és szervműködés Progresszív betegség endokrin terápia alatt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus BC miatt vagy kiújult metasztatikus betegséggel endokrin kezelés alatt Radiológiai ill. a kiújulás vagy progresszió objektív klinikai bizonyítéka a felvétel előtti utolsó szisztémás terápia során vagy azt követően

• Az ABC endokrin terápia 4 korábbi vonala
• 3 sor citotoxikus kemoterápia az ABC-hez Alkalmas további endokrin terápiára Archív tumorminta vagy friss biopszia elérhetősége Tájékozott beleegyezés Normális szervműködés

Kizárási kritériumok:

• Utolsó dózisú kemoterápia, immunterápia célzott terápia, biológiai terápia vagy tumor embolizáció <21 nappal a vizsgálati kezelés előtt A palliatív sugárterápia utolsó adagja <7 nappal a vizsgálati kezelés előtt Gyorsan progresszív zsigeri betegség, amely nem alkalmas további endokrin terápiára Gerincvelő kompresszió vagy agyi/meningeális metasztázisok kivéve, ha tünetmentes, kezelt és stabil, és nem igényel szteroidokat a ≥ 4 hetes vizsgálati kezelés során. Kreatinin-clearance <30 ml/perc. Azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/perc, tartósan csökkentett, 200 mg-os vandetanib adaggal kezdik.

Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, aktív vérzéses diatézist vagy aktív fertőzést, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és HIV-t. Az alopecia kivételével minden megoldatlan CTCAE 1-es fokozatúnál nagyobb toxicitás a korábbi kezelésből a vizsgálati kezelés előtt Emelkedett ALP csontáttét hiányában Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot bizonyítéka, amely megakadályozná a beleegyezés megértését vagy megadását. Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálati termékkel az elmúlt 30 napban Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a rendszeres orális gyógyszerszedés képtelenségét