- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045653
Eficacia de dosis altas de tamoxifeno en el cáncer de mama con expresión alta de receptores hormonales avanzados
Eficacia y seguridad de dosis altas de tamoxifeno para el cáncer de mama resistente a la terapia endocrina expresada con receptores hormonales avanzados
Antecedentes: la terapia endocrina es un tratamiento eficaz y seguro para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Desafortunadamente, se produce resistencia al tratamiento endocrino y existe una necesidad urgente de tratamiento alternativo. Las investigaciones de laboratorio y los informes de casos clínicos indican que los pacientes con cáncer de mama con alta expresión de receptores hormonales pueden beneficiarse potencialmente de las dosis altas de tamoxifeno o las dosis altas de tamoxifeno más quimioterapia, lo que brinda una nueva opción para la estrategia de tratamiento.
Objetivo: Explorar la eficacia y la seguridad de dosis altas de tamoxifeno para el cáncer de mama resistente a la terapia endocrina expresada con receptores hormonales estándar.
Métodos: Los pacientes elegibles serán tratados con tamoxifeno 100 mg/d o dosis altas de tamoxifeno (100 mg/d) más quimioterapia. Se obtendrán muestras de sangre y tumor de los pacientes. Evaluar el efecto curativo cada 3 meses.
Punto final primario: supervivencia libre de progresión (PFS). Criterios de valoración secundarios: tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR), supervivencia global (OS) y seguridad.
Los puntos finales exploratorios incluyeron el valor predictivo de eficacia del 18F-FES SUVmax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años, ≤ 70 años. ECOG 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores Esperanza de vida mínima 3 meses Confirmación histológica de cáncer de mama con expresión alta de receptores hormonales (IHC:ER ≥60 % y PR≥60 %) en el tumor primario en el momento del diagnóstico/en la biopsia de metástasis Histológica confirmación de cáncer de mama HER2 negativo en el tumor primario en el momento del diagnóstico/en la biopsia de una metástasis El tiempo libre de enfermedad de los pacientes en recaída es de más de 12 meses Una vez que recibieron el tratamiento hormonal estándar y progresaron Confirmación clínica o histológica de enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección quirúrgica curativa Al menos un foco de evaluación según el criterio RECIST o enfermedad no medible pero solo metástasis ósea Función adecuada de la médula ósea y los órganos Enfermedad progresiva mientras recibe terapia endocrina para CM localmente avanzado o metastásico o recidivante con enfermedad metastásica mientras recibe terapia endocrina Radiológica o evidencia clínica objetiva de recurrencia o progresión en o después de la última terapia sistémica antes de la inscripción
- 4 líneas previas de terapia endocrina para ABC
- 3 línea de quimioterapia citotóxica para ABC Adecuado para terapia endocrina adicional Disponibilidad de muestra tumoral de archivo o biopsia fresca Consentimiento informado Función orgánica normal
Criterio de exclusión:
- Última dosis de quimioterapia, terapia dirigida con inmunoterapia, terapia biológica o embolización tumoral <21 días antes del tratamiento del estudio Última dosis de radioterapia paliativa <7 días antes del tratamiento del estudio Enfermedad visceral rápidamente progresiva no adecuada para terapia endocrina adicional Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales/meníngeas a menos que sea asintomático, tratado y estable y que no requiera esteroides durante ≥ 4 semanas de tratamiento del estudio Depuración de creatinina <30 ml/min. Los pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min comenzarán con una dosis de vandetanib permanentemente reducida de 200 mg.
Cirugía mayor (excluida la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida hipertensión no controlada, diátesis hemorrágica activa o infección activa, incluidas hepatitis B, hepatitis C y VIH Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidades de la terapia previa superiores al grado 1 de CTCAE antes del tratamiento del estudio ALP elevada en ausencia de metástasis ósea Evidencia de demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado Participación en otro estudio con producto de investigación durante los últimos 30 días Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales regulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de tratamiento
recibiendo un tratamiento de tamoxifeno 100 mg/d o dosis altas de tamoxifeno (100 mg/d) más quimioterapia
|
Tamoxifeno 100 mg/d o dosis alta de tamoxifeno (100 mg/d) más quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongyu Yuan, Sun-yatsen University Cancer center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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