Eficácia de alta dose de tamoxifeno para câncer de mama avançado com alta expressão de receptores hormonais

Critério de inclusão:

- Mulher ≥ 18 anos, ≤70 anos. ECOG 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores Expectativa de vida mínima de 3 meses Confirmação histológica de câncer de mama com alta expressão de receptor hormonal (IHC:ER ≥60% e PR≥60%) no tumor primário no diagnóstico/na biópsia da metástase Histológico confirmação de câncer de mama HER2 negativo no tumor primário no diagnóstico/na biópsia de uma metástase O tempo livre de doença de pacientes recidivantes é superior a 12 meses Uma vez que recebeu tratamento hormonal padrão e progrediu Confirmação clínica ou histológica de doença metastática ou localmente avançada não passível de tratamento ressecção cirúrgica curativa Pelo menos um foco de avaliação de acordo com o critério RECIST ou doença não mensurável, mas apenas metástase óssea Medula óssea adequada e função do órgão Doença progressiva enquanto recebendo terapia endócrina para BC localmente avançado ou metastático ou recaída com doença metastática enquanto recebendo terapia endócrina Radiológica ou evidência clínica objetiva de recorrência ou progressão na ou após a última terapia sistêmica antes da inscrição

• 4 linhas prévias de terapia endócrina para ABC
• 3 linha de quimioterapia citotóxica para ABC Adequado para terapia endócrina adicional Disponibilidade de amostra de tumor de arquivo ou biópsia recente Consentimento informado Função normal do órgão

Critério de exclusão:

• Última dose de quimioterapia, terapia alvo de imunoterapia, terapia biológica ou embolização tumoral <21 dias antes do tratamento do estudo Última dose de radioterapia paliativa <7 dias antes do tratamento do estudo Doença visceral rapidamente progressiva não adequada para terapia endócrina adicional Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais/meníngeas a menos que assintomático, tratado e estável e sem necessidade de esteroides por ≥ 4 semanas, tratamento do estudo Depuração de creatinina <30 ml/min. Pacientes com depuração de creatinina <50 mL/min começarão com uma dose permanentemente reduzida de vandetanibe de 200 mg.

Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV Com exceção de alopecia, qualquer problema não resolvido toxicidades de terapia anterior maior que CTCAE grau 1 antes do tratamento do estudo ALP elevada na ausência de metástase óssea Evidência de demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado Participação em outro estudo com produto experimental durante os últimos 30 dias Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo incapacidade de tomar medicação oral regular