Účinnost vysokých dávek tamoxifenu na pokročilý hormonální receptor – vysoce vyjádřený karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

- Žena ≥ 18 let, ≤ 70 let. ECOG 0-1 bez zhoršení za předchozí 2 týdny Minimální délka života 3 měsíce Histologické potvrzení karcinomu prsu s vysokou expresí hormonálních receptorů (IHC:ER ≥60 % a PR≥60 %) na primárním nádoru při diagnóze/při biopsii metastázy Histologické potvrzení HER2 negativního karcinomu prsu na primárním nádoru při diagnóze/při biopsii metastázy Doba bez onemocnění u pacientek s relapsem je více než 12 měsíců. kurativní chirurgická resekce Alespoň jedno hodnotící zaměření podle kritéria RECIST nebo neměřitelné onemocnění, ale pouze kostní metastázy Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů Progresivní onemocnění během endokrinní terapie lokálně pokročilého nebo metastatického BC nebo relaps s metastatickým onemocněním během endokrinní terapie Radiologické nebo objektivní klinický důkaz recidivy nebo progrese při poslední systémové léčbě nebo po ní před zařazením

• 4 předchozí linie endokrinní terapie pro ABC
• 3 řada cytotoxické chemoterapie pro ABC Vhodné pro další endokrinní terapii Dostupnost archivního vzorku nádoru nebo čerstvé biopsie Informovaný souhlas Normální funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

• Poslední dávka chemoterapie, imunoterapie cílená terapie, biologická léčba nebo nádorová embolizace <21 dní před studijní léčbou Poslední dávka paliativní radioterapie <7 dní před studijní léčbou Rychle progredující viscerální onemocnění nevhodné pro další endokrinní terapii Útlak míchy nebo mozkové/meningeální metastázy pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy po dobu ≥ 4 týdnů studijní léčby Clearance kreatininu <30 ml/min. Pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min začnou s trvale sníženou dávkou vandetanibu 200 mg.

Velký chirurgický zákrok (s výjimkou zavedení cévního vstupu) během 4 týdnů před léčbou studiem Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicita z předchozí terapie vyšší než 1. stupeň CTCAE před léčbou ve studii Zvýšená ALP při absenci kostních metastáz Důkazy o demenci, změněném duševním stavu nebo jakémkoli psychiatrickém stavu, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu Účast v jiné studii s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, včetně neschopnosti užívat pravidelné perorální léky