Wirksamkeit von hochdosiertem Tamoxifen bei Brustkrebs mit fortgeschrittener Hormonrezeptorexpression

Einschlusskriterien:

- Weiblich ≥ 18 Jahre, ≤70 Jahre. ECOG 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen Mindestlebenserwartung 3 Monate Histologische Bestätigung von Brustkrebs mit hoher Hormonrezeptorexpression (IHC: ER ≥ 60 % und PR ≥ 60 %) am Primärtumor bei Diagnose/bei Biopsie der Metastasierung Histologisch Bestätigung von HER2-negativem Brustkrebs am Primärtumor bei Diagnose/bei Biopsie einer Metastase. Die krankheitsfreie Zeit von Patienten mit Rückfall beträgt mehr als 12 Monate. Sobald sie eine Standardhormonbehandlung erhalten haben und fortgeschritten sind. Klinische oder histologische Bestätigung einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung nicht zugänglich kurative chirurgische Resektion Mindestens ein evaluativer Schwerpunkt gemäß RECIST-Kriterium oder nicht messbare Erkrankung, aber nur Knochenmetastasen Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion Fortschreitende Erkrankung während der endokrinen Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BC oder Rückfall mit metastasierender Erkrankung während der endokrinen Therapie Radiologische oder objektiver klinischer Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens bei oder nach der letzten systemischen Therapie vor der Einschreibung

• 4 frühere endokrine Therapielinien für ABC
• 3. Linie der zytotoxischen Chemotherapie für ABC Geeignet für weitere endokrine Therapie Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe oder einer frischen Biopsie Einverständniserklärung Normale Organfunktion

Ausschlusskriterien:

• Letzte Dosis Chemotherapie, gezielte Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisierung <21 Tage vor der Studienbehandlung. Letzte Dosis der palliativen Strahlentherapie <7 Tage vor der Studienbehandlung. Schnell fortschreitende viszerale Erkrankung, die nicht für eine weitere endokrine Therapie geeignet ist. Rückenmarkskompression oder Hirn-/Meningealmetastasen Es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern keine Steroide für ≥ 4 Wochen Studienbehandlung. Kreatinin-Clearance <30 ml/min. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beginnen mit einer dauerhaft reduzierten Vandetanib-Dosis von 200 mg.

Größere Operation (ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktive Blutungsdiathesen oder aktive Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV. Mit Ausnahme von Alopezie, alle ungelöst Toxizitäten aus der vorherigen Therapie größer als CTCAE-Grad 1 vor der Studienbehandlung. Erhöhte ALP ohne Knochenmetastasen. Hinweise auf Demenz, veränderten Geisteszustand oder eine andere psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verhindern würde. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, regelmäßig orale Medikamente einzunehmen