- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045653
Efficacia del tamoxifene ad alte dosi per il cancro al seno espresso ad alto recettore ormonale avanzato
Efficacia e sicurezza del tamoxifene ad alte dosi per il carcinoma mammario resistente alla terapia endocrina ad alta espressione del recettore ormonale avanzato
Sfondo: La terapia endocrina è un trattamento efficace e sicuro per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Sfortunatamente, si verifica resistenza al trattamento endocrino e c'è un urgente bisogno di un trattamento alternativo. Ricerche di laboratorio e segnalazioni di casi clinici indicano che le pazienti con carcinoma mammario ad alto contenuto di recettori ormonali possono potenzialmente beneficiare di alte dosi di tamoxifene o di alte dosi di tamoxifene più chemioterapia, fornendo una nuova opzione per la strategia di trattamento.
Obiettivo: esplorare l'efficacia e la sicurezza del tamoxifene ad alte dosi rispetto alla terapia endocrina standard ad alto recettore ormonale espresso resistente al cancro al seno.
Metodi: I pazienti idonei saranno trattati con tamoxifene 100 mg/die o tamoxifene ad alte dosi (100 mg/die) più chemioterapia. Verranno prelevati campioni di sangue e tumore dai pazienti. Valutare l'effetto curativo ogni 3 mesi.
Endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari: tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di beneficio clinico (CBR), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.
Gli endpoint esplorativi includevano il valore predittivo di efficacia del 18F-FES SUVmax.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina ≥ 18 anni, ≤70 anni. ECOG 0-1 senza peggioramento rispetto alle 2 settimane precedenti Aspettativa di vita minima 3 mesi Conferma istologica di carcinoma mammario ad alto contenuto di recettori ormonali (IHC:ER ≥60% e PR≥60%) su tumore primitivo alla diagnosi/biopsia di metastasi Istologico conferma di carcinoma mammario HER2 negativo su tumore primario alla diagnosi/alla biopsia di una metastasi Il tempo libero da malattia delle pazienti con recidiva è superiore a 12 mesi Una volta ricevuto il trattamento ormonale standard e progredito Conferma clinica o istologica di malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione chirurgica curativa Almeno un focus valutativo secondo il criterio RECIST o malattia non misurabile ma solo metastasi ossee Midollo osseo e funzione organica adeguate Malattia progressiva durante la terapia endocrina per BC localmente avanzato o metastatico o recidiva con malattia metastatica durante la terapia endocrina Radiologico o evidenza clinica obiettiva di recidiva o progressione durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'arruolamento
- 4 precedenti linee di terapia endocrina per ABC
- 3 linee di chemioterapia citotossica per ABC Idoneo per ulteriore terapia endocrina Disponibilità di campioni tumorali archiviati o biopsia fresca Consenso informato Funzione organica normale
Criteri di esclusione:
- Ultima dose di chemioterapia, terapia immunoterapica mirata, terapia biologica o embolizzazione del tumore <21 giorni prima del trattamento in studio Ultima dose di radioterapia palliativa <7 giorni prima del trattamento in studio Malattia viscerale rapidamente progressiva non adatta per ulteriore terapia endocrina Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali/meningee a meno che non sia asintomatico, trattato e stabile e non richieda steroidi per ≥ 4 settimane di trattamento in studio Clearance della creatinina <30 ml/min. I pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min inizieranno con una dose di vandetanib ridotta in modo permanente di 200 mg.
Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane prima del trattamento in studio Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione non controllata, diatesi emorragiche attive o infezione attiva tra cui epatite B, epatite C e HIV Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità da terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE prima del trattamento in studio ALP elevata in assenza di metastasi ossee Evidenza di demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato Partecipazione a un altro studio con prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'incapacità di assumere regolarmente farmaci per via orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio di trattamento
ricevere un trattamento con tamoxifene 100 mg/die o tamoxifene ad alte dosi (100 mg/die) più chemioterapia
|
Tamoxifene 100 mg/die o tamoxifene ad alte dosi (100 mg/die) più chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongyu Yuan, Sun-yatsen University Cancer center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUCC-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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