진행성 호르몬 수용체-고발현 유방암에 대한 고용량 타목시펜의 효능

포함 기준:

- 여성 ≥ 18세, ≤70세. 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 0-1 최소 기대 수명 3개월 진단/전이 생검 시 원발성 종양에서 호르몬 수용체 고발현 유방암(IHC:ER ≥60% 및 PR≥60%)의 조직학적 확인 조직학적 진단 시/전이 생검 시 원발성 종양에서 HER2 음성 유방암 확인 재발 환자의 무병 기간은 12개월 이상 표준 호르몬 치료를 받고 진행된 경우 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환의 임상적 또는 조직학적 확인 근치적 수술적 절제 RECIST 기준에 따른 최소 하나의 평가 초점 또는 측정 불가능한 질병이지만 뼈 전이만 적절한 골수 및 기관 기능 국소 진행성 또는 전이성 BC에 대해 내분비 요법을 받는 동안 진행성 질환 또는 내분비 요법을 받는 동안 전이성 질환으로 재발한 경우 방사선학적 또는 등록 전 마지막 전신 요법 이후 재발 또는 진행의 객관적인 임상 증거

• ABC에 대한 내분비 요법의 이전 4개 라인
• ABC에 대한 3가지 세포 독성 화학 요법 추가 내분비 요법에 적합 보관 종양 샘플 또는 새로운 생검의 가용성 정보에 입각한 동의 정상 장기 기능

제외 기준:

• 최종 용량 화학요법, 면역요법 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술 연구 치료 전 21일 미만 완화 방사선 요법의 마지막 용량 연구 치료 전 7일 미만 추가 내분비 요법에 적합하지 않은 빠르게 진행되는 내장 질환 척수 압박 또는 뇌/수막 전이 무증상이 아닌 한 치료를 받고 안정적이며 연구 치료 4주 이상 동안 스테로이드를 필요로 하지 않음 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min. 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 환자는 반데타닙을 영구적으로 감량한 200 mg 용량으로 시작합니다.

연구 치료 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외) 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 탈모증을 제외하고 해결되지 않은 모든 연구 치료 전 CTCAE 등급 1보다 큰 이전 요법의 독성 뼈 전이가 없는 ALP 상승 치매, 정신 상태 변화 또는 사전 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태의 증거 지난 30일 동안 조사 제품과 함께 다른 연구에 참여 정기적인 경구 약물을 복용할 수 없는 것을 포함하여 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음