Эффективность тамоксифена в высоких дозах в отношении передовых гормональных рецепторов — рак молочной железы с высокой экспрессией

Критерии включения:

- Женщины ≥ 18 лет, ≤70 лет. ECOG 0-1 без ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца Гистологическое подтверждение выраженного рака молочной железы с высоким уровнем рецепторов гормонов (IHC: ER ≥60% и PR ≥60%) на первичной опухоли при постановке диагноза / при биопсии метастазов Гистологическое подтверждение HER2-негативного рака молочной железы на первичной опухоли при диагностике/биопсии метастаза. Безрецидивный период у пациенток с рецидивом составляет более 12 месяцев. После получения стандартного гормонального лечения и прогрессирования. лечебная хирургическая резекция По крайней мере, один оценочный очаг в соответствии с RECIST creterion или не поддающееся измерению заболевание, но только метастазы в кости Адекватная функция костного мозга и органов Прогрессирующее заболевание на фоне эндокринной терапии местно-распространенного или метастатического РМЖ или рецидив с метастатическим заболеванием на фоне эндокринной терапии Радиологические или объективные клинические признаки рецидива или прогрессирования во время или после последней системной терапии перед включением в исследование

• 4 предыдущие линии эндокринной терапии для ABC
• 3 линии цитотоксической химиотерапии для ABC Подходит для дальнейшей эндокринной терапии Доступность архивного образца опухоли или свежей биопсии Информированное согласие Нормальная функция органов

Критерий исключения:

• Последняя доза химиотерапии, иммунотерапия, таргетная терапия, биологическая терапия или эмболизация опухоли <21 день до исследуемого лечения Последняя доза паллиативной лучевой терапии <7 дней до исследуемого лечения Быстро прогрессирующее заболевание внутренних органов, не подходящее для дальнейшей эндокринной терапии Сдавление спинного мозга или метастазы в головной мозг/оболочки за исключением случаев, когда заболевание протекает бессимптомно, лечится и является стабильным и не требует приема стероидов в течение ≥ 4 недель исследуемого лечения. Клиренс креатинина <30 мл/мин. Пациенты с клиренсом креатинина <50 мл/мин должны начинать с постоянно сниженной дозы вандетаниба 200 мг.

Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель до исследуемого лечения. Признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, активный геморрагический диатез или активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ. За исключением алопеции, любые нерешенные токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE до начала исследуемого лечения. Повышенная ЩФ при отсутствии метастазов в кости. Признаки деменции, измененного психического состояния или любого психического состояния, которое не позволяет понять или дать информированное согласие. Участие в другом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования, включая неспособность регулярно принимать пероральные препараты.