- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03045653
Suuriannoksisen tamoksifeenin teho pitkälle edenneeseen hormonireseptoriin - korkean tason rintasyöpään
Suuriannoksisen tamoksifeenin tehokkuus ja turvallisuus pitkälle kehittyneeseen hormonireseptoriin perustuvan hormonihoidon vastustuskykyisen rintasyövän hoitoon
Tausta: Endokriininen hoito on tehokas ja turvallinen hoito hormonireseptoripositiiviselle rintasyövälle. Valitettavasti esiintyy hormonaalista hoitoresistenssiä, ja hoitovaihtoehdolle on kiireellinen tarve. Laboratoriotutkimukset ja kliiniset tapausraportit osoittavat, että rintasyöpäpotilaat, joilla on korkea hormonireseptoripitoisuus, voivat mahdollisesti hyötyä suuriannoksista tamoksifeenia tai suuriannoksista tamoksifeenia sekä kemoterapiaa, mikä tarjoaa uuden vaihtoehdon hoitostrategialle.
Tavoite: Tutkia suuriannoksisen tamoksifeenin tehoa ja turvallisuutta standardihormonireseptoripitoisuudeltaan korkean endokriinisen hoidon vastustuskykyiseen rintasyöpään.
Menetelmät: Tukikelpoisia potilaita hoidetaan tamoksifeenilla 100 mg/d tai suuriannoksilla tamoksifeenia (100 mg/d) sekä kemoterapiaa. Potilailta otetaan verinäytteitä ja kasvainnäytteet. Arvioi parantava vaikutus 3 kuukauden välein.
Ensisijainen päätetapahtuma: progression-free survival (PFS). Toissijaiset päätetapahtumat: objektiivinen vasteprosentti (ORR), kliininen hyötysuhde (CBR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.
Tutkiva päätepiste sisälsi 18F-FES SUVmax:n tehokkuuden ennustusarvon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18 vuotta, ≤ 70 vuotta. ECOG 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana Minimi elinajanodote 3 kuukautta Histologinen vahvistus hormonireseptorin voimakkaasta ilmentymisestä rintasyövästä (IHC:ER ≥ 60 % ja PR ≥ 60 %) primaarisessa kasvaimessa diagnoosin yhteydessä / etäpesäkebiopsiassa Histologinen HER2-negatiivisen rintasyövän vahvistus primaarisessa kasvaimessa diagnoosin yhteydessä/etäpesäkkeen biopsiassa Relapsoituneiden potilaiden taudista vapaa aika on yli 12 kuukautta, kun he ovat saaneet normaalia hormonihoitoa ja edenneet. Kliininen tai histologinen vahvistus metastasoituneesta tai paikallisesti edenneestä taudista, jota ei voida hoitaa parantava kirurginen resektio Vähintään yksi arvioiva fokus RECIST-kriteerin mukaan tai ei-mitattavissa oleva sairaus, mutta vain luumetastaasi Riittävä luuytimen ja elinten toiminta Progressiivinen sairaus paikallisesti edenneen tai metastasoituneen BC:n endokriinisen hoidon aikana tai uusiutunut metastaattisen taudin kanssa endokriinisen hoidon aikana. objektiiviset kliiniset todisteet uusiutumisesta tai etenemisestä viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen osallistumista
- 4 aikaisempaa endokriinisen hoidon linjaa ABC:lle
- 3 sarjan sytotoksista kemoterapiaa ABC:lle Soveltuu endokriiniseen jatkohoitoon. Arkistoidun kasvainnäytteen tai tuoreen biopsian saatavuus Ilmoitettu suostumus Normaali elimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeinen annos kemoterapiaa, immunoterapiaa kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa tai kasvaimen embolisaatiota < 21 päivää ennen tutkimushoitoa Viimeinen annos palliatiivista sädehoitoa < 7 päivää ennen tutkimushoitoa Nopeasti etenevä sisäelinten sairaus, joka ei sovellu endokriiniseen jatkohoitoon Selkäytimen kompressio tai aivo-/aivokalvon etäpesäkkeet ellei se ole oireeton, hoidettu ja vakaa eikä vaadi steroideja ≥ 4 viikon tutkimushoidon ajan. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, aloitetaan pysyvästi pienemmällä vandetanibiannoksella 200 mg.
Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV Hiustenlähtöä lukuun ottamatta, kaikki ratkaisemattomat myrkyllisyydet aikaisemmasta hoidosta, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 ennen tutkimushoitoa Kohonnut ALP ilman luumetastaaseja Todisteet dementiasta, muuttuneesta mielentilasta tai mistä tahansa psykiatrisesta tilasta, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa säännöllisiä suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hoitovarsi
saavat tamoksifeenihoitoa 100 mg/d tai suuria tamoksifeeniannoksia (100 mg/d) ja kemoterapiaa
|
Tamoksifeeni 100 mg/d tai suuri annos tamoksifeeni (100 mg/d) plus kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongyu Yuan, Sun-yatsen University Cancer center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Tamoksifeeni suun kautta otettava tuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis