Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen tamoksifeenin teho pitkälle edenneeseen hormonireseptoriin - korkean tason rintasyöpään

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Suuriannoksisen tamoksifeenin tehokkuus ja turvallisuus pitkälle kehittyneeseen hormonireseptoriin perustuvan hormonihoidon vastustuskykyisen rintasyövän hoitoon

Tausta: Endokriininen hoito on tehokas ja turvallinen hoito hormonireseptoripositiiviselle rintasyövälle. Valitettavasti esiintyy hormonaalista hoitoresistenssiä, ja hoitovaihtoehdolle on kiireellinen tarve. Laboratoriotutkimukset ja kliiniset tapausraportit osoittavat, että rintasyöpäpotilaat, joilla on korkea hormonireseptoripitoisuus, voivat mahdollisesti hyötyä suuriannoksista tamoksifeenia tai suuriannoksista tamoksifeenia sekä kemoterapiaa, mikä tarjoaa uuden vaihtoehdon hoitostrategialle.

Tavoite: Tutkia suuriannoksisen tamoksifeenin tehoa ja turvallisuutta standardihormonireseptoripitoisuudeltaan korkean endokriinisen hoidon vastustuskykyiseen rintasyöpään.

Menetelmät: Tukikelpoisia potilaita hoidetaan tamoksifeenilla 100 mg/d tai suuriannoksilla tamoksifeenia (100 mg/d) sekä kemoterapiaa. Potilailta otetaan verinäytteitä ja kasvainnäytteet. Arvioi parantava vaikutus 3 kuukauden välein.

Ensisijainen päätetapahtuma: progression-free survival (PFS). Toissijaiset päätetapahtumat: objektiivinen vasteprosentti (ORR), kliininen hyötysuhde (CBR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.

Tutkiva päätepiste sisälsi 18F-FES SUVmax:n tehokkuuden ennustusarvon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Nainen ≥ 18 vuotta, ≤ 70 vuotta. ECOG 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana Minimi elinajanodote 3 kuukautta Histologinen vahvistus hormonireseptorin voimakkaasta ilmentymisestä rintasyövästä (IHC:ER ≥ 60 % ja PR ≥ 60 %) primaarisessa kasvaimessa diagnoosin yhteydessä / etäpesäkebiopsiassa Histologinen HER2-negatiivisen rintasyövän vahvistus primaarisessa kasvaimessa diagnoosin yhteydessä/etäpesäkkeen biopsiassa Relapsoituneiden potilaiden taudista vapaa aika on yli 12 kuukautta, kun he ovat saaneet normaalia hormonihoitoa ja edenneet. Kliininen tai histologinen vahvistus metastasoituneesta tai paikallisesti edenneestä taudista, jota ei voida hoitaa parantava kirurginen resektio Vähintään yksi arvioiva fokus RECIST-kriteerin mukaan tai ei-mitattavissa oleva sairaus, mutta vain luumetastaasi Riittävä luuytimen ja elinten toiminta Progressiivinen sairaus paikallisesti edenneen tai metastasoituneen BC:n endokriinisen hoidon aikana tai uusiutunut metastaattisen taudin kanssa endokriinisen hoidon aikana. objektiiviset kliiniset todisteet uusiutumisesta tai etenemisestä viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen osallistumista

  • 4 aikaisempaa endokriinisen hoidon linjaa ABC:lle
  • 3 sarjan sytotoksista kemoterapiaa ABC:lle Soveltuu endokriiniseen jatkohoitoon. Arkistoidun kasvainnäytteen tai tuoreen biopsian saatavuus Ilmoitettu suostumus Normaali elimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeinen annos kemoterapiaa, immunoterapiaa kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa tai kasvaimen embolisaatiota < 21 päivää ennen tutkimushoitoa Viimeinen annos palliatiivista sädehoitoa < 7 päivää ennen tutkimushoitoa Nopeasti etenevä sisäelinten sairaus, joka ei sovellu endokriiniseen jatkohoitoon Selkäytimen kompressio tai aivo-/aivokalvon etäpesäkkeet ellei se ole oireeton, hoidettu ja vakaa eikä vaadi steroideja ≥ 4 viikon tutkimushoidon ajan. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, aloitetaan pysyvästi pienemmällä vandetanibiannoksella 200 mg.

Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV Hiustenlähtöä lukuun ottamatta, kaikki ratkaisemattomat myrkyllisyydet aikaisemmasta hoidosta, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 ennen tutkimushoitoa Kohonnut ALP ilman luumetastaaseja Todisteet dementiasta, muuttuneesta mielentilasta tai mistä tahansa psykiatrisesta tilasta, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa säännöllisiä suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
saavat tamoksifeenihoitoa 100 mg/d tai suuria tamoksifeeniannoksia (100 mg/d) ja kemoterapiaa
Lääke: Tamoksifeeni suun kautta otettava tuote
Tamoksifeeni 100 mg/d tai suuri annos tamoksifeeni (100 mg/d) plus kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongyu Yuan, Sun-yatsen University Cancer center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tamoksifeeni suun kautta otettava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa