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高インスリン性低血糖症におけるパシレオチド

2021年5月12日 更新者：Montefiore Medical Center

高インスリン性低血糖患者の低血糖予防のためのパシレオチド

これは、先天性高インスリン症およびインスリノーマを含む高インスリン症による低血糖の予防に対する皮下パシレオチドの効果を評価するための小規模な対照パイロット研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

パシレオチドは、膵臓ベータ細​​胞を含むいくつかのソマトスタチン受容体に親和性を持つソマトスタチン類似体です。これらの受容体が活性化されると、グルカゴンとインスリンの分泌に影響を与えます。 パシレオチドは、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) および胃抑制ポリペプチド (GIP) の分泌を減少させることも知られています。 高血糖は、クッシング病および先端巨大症の治療に承認された適応症におけるパシレオチドの副作用として十分に立証されています。

これに照らして、研究者らは、パシレオチドが高インスリン症による低血糖の有効な治療法である可能性があるという仮説を立てています。 したがって、絶食状態と摂食状態の両方で 7 時間にわたる高インスリン症による低血糖の予防に対する皮下 (s.c.) パシレオチドの効果を評価するための小規模な対照パイロット研究が提案されています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の男女患者
  2. -内分泌学者によって決定された、先天性高インスリン性低血糖症またはインスリノーマのいずれかによる高インスリン性低血糖症の患者

  3. 内分泌学者によるインスリノーマまたは先天性高インスリン性低血糖の診断がない場合、参加者は次の基準を満たさなければなりません。

    • 低血糖症の症状の病歴（症状時の血糖値が50mg/dL未満の場合とない場合）
    • 糖質摂取による症状改善
    • 少なくとも 1 つの記録された血糖値 <50mg/dL、併用インスリン >3 mmol/L および c-ペプチド >0.2nmol/L、スルホニル尿素スクリーニング陰性
    • 過去 1 年間に 50mg/dL 未満のグルコースのエピソードが 1 回以上ある
  4. -現地の規制要件と一致するように、治療前に取得した書面によるインフォームドコンセント

  5. 重大な肝疾患の証拠なし:

    • 血清総ビリルビン < 2 x ULN
    • -抗凝固療法を受けていない限り、INR <1.3
    • ALTおよびAST < 2 x ULN
    • アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
  6. -抗低血糖治療を受けている患者は適格です
  7. -未治療の患者、または以前に抗低血糖療法で治療されたが現在は治療されていない患者も適格です
  8. -手術が緊急に必要でない場合、手術候補であるインスリノーマ患者は適格であり、研究への参加は外科的介入のタイミングを遅らせません

除外基準:

  1. 18歳未満、70歳以上（インスリノーマと先天性高インスリン症の両方）
  2. -ソマトスタチンまたは類似体に対する既知の過敏症
  3. HbA1c >8% で証明される血糖コントロール不良の糖尿病患者
  4. 甲状腺機能低下症で、適切な補充療法を受けていない患者
  5. 症候性胆石症および急性または慢性膵炎の患者
  6. -スクリーニング時のQTcFが男性で> 450ミリ秒、QTcFが女性で> 460ミリ秒
  7. -低カリウム血症、低マグネシウム血症、QT延長症候群の家族歴、またはTorsades de pointes（TdP）のリスクが既知の併用薬
  8. -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、臨床的に重要な徐脈、高度な心ブロック、研究登録前の1年未満の急性心筋梗塞の病歴または心血管機能の臨床的に重要な障害を有する患者
  9. -パシレオチドの単回投与による治療によって危険にさらされる可能性のある重度の非悪性疾患
  10. -別の原発性悪性腫瘍の病歴、ただし、局所的に切除された非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんは、昨年に病気の証拠がない場合を除きます
  11. -血清クレアチニンが2.0 X ULNを超える患者
  12. WBC <3 X 109/L の患者; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 109/L
  13. -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在する患者
  14. -スクリーニング前の4週間以内に何らかの原因で大手術/外科療法を受けた患者
  15. 原因不明の失神の病歴または特発性突然死の家族歴
  16. 性的に活発な男性は、薬を服用している間、およびパシレオチドの最後の投与から3か月間、性交中にコンドームを使用しない限り、この期間中に子供を産むべきではありません. 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。
  17. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます
  18. パシレオチドの投与中および最後の投与から 30 日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理的に妊娠できるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 注射1回
薬：生理食塩水
生理食塩水注射は、研究訪問ごとに1回行われます
他の名前：
  • プラセボ
実験的：パシレオチド
パシレオチド 0.6mg 皮下一度
薬：パシレオチド0.6Mg注射液
注射用パシレオチド0.6Mg溶液は、研究訪問ごとに1回与えられます
他の名前：
  • SOM230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖
時間枠：7時間
低血糖の発生、頻度および重症度 (血清グルコース < 55 mg/dL)
7時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルコース調節因子
時間枠：7時間
インスリン、GLP-1、グルカゴン、コルチゾールのレベル
7時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：7時間
安全性および有害事象データの収集
7時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Erika Brutsaert, M.D., M.P.H.、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-7044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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