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고인슐린혈증성 저혈당증에서의 파시레오타이드

2021년 5월 12일 업데이트: Montefiore Medical Center

고인슐린혈증성 저혈당증 환자의 저혈당증 예방을 위한 Pasireotide

이것은 선천성 고인슐린증 및 인슐린종을 포함한 고인슐린증으로 인한 저혈당증 예방에 대한 피하 파시레오타이드의 효과를 평가하기 위한 소규모 통제 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pasireotide는 췌장 베타 세포의 수용체를 포함하여 여러 소마토스타틴 수용체에 대한 친화성을 가진 소마토스타틴 유사체입니다. 활성화되면 이러한 수용체는 글루카곤과 인슐린의 분비에 영향을 미칩니다. Pasireotide는 또한 glucagon-like peptide 1(GLP-1)과 위 억제 폴리펩티드(GIP) 분비를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 고혈당증은 쿠싱병 및 말단비대증의 치료에 대해 승인된 적응증에서 파시레오타이드의 잘 기록된 부작용입니다.

이에 비추어 연구자들은 pasireotide가 고인슐린증으로 인한 저혈당증에 효과적인 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 공복 상태와 식후 상태 모두에서 관찰 7시간 동안 고인슐린증으로 인한 저혈당증 예방에 대한 피하(s.c.) pasireotide의 효과를 평가하기 위한 소규모 통제 파일럿 연구가 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자
  2. 내분비학자의 판단에 따라 선천성 고인슐린혈증성 저혈당증 또는 인슐린종으로 인한 고인슐린혈증성 저혈당증 환자

  3. 내분비학자에 의해 인슐린종 또는 선천성 고인슐린혈증 저혈당증에 대한 사전 진단이 없는 경우 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 저혈당 증상의 병력(증상 발생 시 혈당이 50mg/dL 미만이거나 없음)
    • 탄수화물 섭취에 따른 증상 개선
    • 3mmol/L 초과의 인슐린 및 0.2nmol/L 초과의 c-펩티드와 함께 50mg/dL 미만의 기록된 혈당 1회 이상, 설포닐우레아 검사 음성
    • 작년에 1회 이상의 포도당 <50mg/dL
  4. 현지 규제 요건과 일치하도록 치료 전에 얻은 서면 동의서

  5. 중대한 간 질환의 증거 없음:

    • 혈청 총 빌리루빈 < 2 x ULN
    • 항응고제를 사용하지 않는 한 INR < 1.3
    • ALT 및 AST < 2 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
  6. 항저혈당 치료를 받는 환자는 자격이 있습니다.
  7. 치료 경험이 없는 환자 또는 이전에 항저혈당 요법으로 치료를 받았지만 현재는 치료를 받지 않은 환자도 자격이 있습니다.
  8. 수술 후보인 인슐린종 환자는 수술이 긴급하게 필요하지 않고 연구 참여가 수술 개입 시기를 지연시키지 않는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만, 70세 초과(인슐린종 및 선천성 고인슐린증 모두)
  2. 소마토스타틴 또는 유사체에 대해 알려진 과민증
  3. HbA1c >8%로 입증되는 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자
  4. 갑상선 기능 저하증이 있고 적절한 대체 요법을 받고 있지 않은 환자
  5. 증상이 있는 담석증 및 급성 또는 만성 췌장염 환자
  6. 스크리닝 시 QTcF > 남성의 경우 450msec 및 QTcF > 여성의 경우 460msec
  7. 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 Torsades de pointes(TdP)의 위험이 알려진 병용 약물
  8. 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속적인 심실성 빈맥, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단, 연구 시작 전 1년 미만의 급성 MI 병력 또는 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애가 있는 환자
  9. 파시레오타이드 1회 투여로 위험에 처할 수 있는 중증 비악성 의학적 질병
  10. 작년에 질병의 증거가 없는 한 국소적으로 절제된 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
  11. 혈청 크레아티닌 >2.0 X ULN 환자
  12. WBC <3 X 109/L인 환자; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 109/L
  13. 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  14. 스크리닝 전 4주 이내에 어떠한 원인으로든 대수술/외과적 치료를 받은 환자
  15. 설명되지 않는 실신의 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력
  16. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 그리고 마지막 파시레오타이드 투여 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
  17. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  18. 파시레오타이드 투여 기간 및 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수 s.c. 한 번 주사
의약품: 생리 식염수
식염수 주사는 연구 방문당 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 파시레오타이드
파시레오타이드 0.6mg s.c. 한 번
의약품: 파시레오타이드0.6Mg주사용액
Pasireotide 0.6Mg 주사액은 연구 방문당 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 솜230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 7시간
저혈당의 발생, 빈도 및 중증도(혈청 포도당 < 55 mg/dL)
7시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 포도당 조절제
기간: 7시간
인슐린, GLP-1, 글루카곤 및 코르티솔 수치
7시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 7시간
안전성 및 부작용 데이터 수집
7시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Erika Brutsaert, M.D., M.P.H., Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-7044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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